Share
El tiempo corre para los fabricantes de dispositivos médicos que operan en la Unión Europea a medida que nos acercamos a 2026 y 2027. Aunque los plazos de transición al MDR pudieron parecer lejanos en su momento, el final del periodo transitorio se aproxima rápidamente, con riesgos significativos para aquellas compañías que aún no se han preparado por completo.
Los fabricantes que demoren la interacción con los Notified Bodies o la definición de su estrategia de cumplimiento pueden encontrarse ante un escenario de saturación crítica justo en el momento en que la carga regulatoria del sector alcance su punto máximo. Esto puede provocar interrupciones en la cadena de suministro, retrasos en las certificaciones y un impacto directo en el acceso de los pacientes a dispositivos médicos esenciales.
Si eres un fabricante que todavía depende de certificados heredados de las antiguas directivas, ahora es el momento de actuar… antes de que sea demasiado tarde.
EU MDR: el final del periodo de transición está cerca; Los fabricantes deben actuar ahora para evitar un escenario de saturación en 2027
El MDR, plenamente aplicable desde mayo de 2021, introdujo requisitos más estrictos en materia de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y sistemas de gestión de la calidad (QMS). Con el fin de evitar desabastecimientos de dispositivos, la UE amplió los periodos transitorios para los dispositivos heredados (aquellos certificados conforme a la MDD o la AIMDD) mediante el Reglamento (UE) 2023/607. No obstante, estas prórrogas están sujetas a condiciones estrictas y el tiempo apremia.
A continuación, se presenta un desglose de las fechas clave de finalización para la comercialización o puesta en servicio de dispositivos heredados:
Con la fecha actual situada en diciembre de 2025, muchos fabricantes que cumplieron los plazos de 2024 se encuentran ahora inmersos en pleno proceso de evaluación de la conformidad. Sin embargo, los Notified Bodies, ya sometidos a una elevada presión de capacidad, están afrontando un aumento significativo de solicitudes a medida que se acercan los plazos de 2027 y 2028.
Este escenario sienta las bases para situaciones de saturación crítica en 2026–2027, en las que los retrasos en las revisiones pueden derivar en acumulaciones de certificaciones pendientes, interrupciones en el suministro y un incremento de los costes.
Se está formando una tormenta perfecta para 2026-2027
Por qué 2026 será uno de los años más exigentes en regulación
En 2026 convergen varias obligaciones de gran impacto:
- Uso obligatorio de EUDAMED a partir de mayo de 2026
- Pico de actividad de transición al MDR, que incluye actualizaciones de expedientes técnicos y presentaciones ante los Notified Bodies
Para muchos fabricantes, 2026 exigirá más recursos regulatorios que cualquier otro año desde la entrada en vigor del MDR.
Qué deben hacer ahora los fabricantes
Para evitar quedar atrapados en el escenario de saturación de 2026–2027, es imprescindible actuar de forma proactiva.
Conclusión: la urgencia ya no es una opción, es una necesidad
La fase final de transición al MDR pondrá a prueba algo más que el cumplimiento regulatorio. Pondrá a prueba la resiliencia operativa de toda la industria de los dispositivos médicos.
2026–2027 serán los años más exigentes hasta la fecha, y quienes retrasen la acción pueden enfrentarse a brechas en la certificación, disrupciones de mercado o incluso a la retirada de dispositivos del mercado de la UE. No esperes a la saturación: actúa ahora para asegurar tu posición en el mercado.
Actuar ahora ya no es opcional. Es esencial.
Nuestros expertos acompañan a los fabricantes a lo largo de todo el ciclo de vida del MDR y el IVDR, desde la estrategia de transición hasta las presentaciones ante Notified Bodies y la implantación de EUDAMED. Empezar a trabajar conjuntamente desde ahora puede aliviar la presión sobre los equipos internos y garantizar el acceso continuado al mercado europeo.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.png)