Share
La validación ha sido durante mucho tiempo un pilar fundamental del aseguramiento de la calidad farmacéutica. Sin embargo, para muchas organizaciones, la validación sigue considerándose un hito puntual: desarrollar un método, ejecutar un estudio, generar un informe y pasar a la siguiente fase. Las recientes actualizaciones de ICH Q2(R2) y la introducción de ICH Q14 suponen un cambio profundo de esta visión. En conjunto, promueven un enfoque de ciclo de vida que va más allá del evento de la validación, garantizando que los métodos analíticos sigan siendo adecuados para su uso previsto a lo largo de toda su vida útil.
Veamos qué implica el ciclo de vida del procedimiento analítico y por qué es tan relevante.
Qué significa el ciclo de vida de un procedimiento analítico
El concepto de ciclo de vida reconoce que los métodos analíticos, al igual que los procesos de fabricación, pueden desviarse con el tiempo debido a cambios en los equipos, los reactivos, los operadores o incluso en los atributos del producto. En lugar de tratar la validación como un evento puntual, el marco de ciclo de vida pone el foco en la garantía continua del rendimiento del método.
En el núcleo de este enfoque se encuentra el Analytical Target Profile (ATP). El ATP define qué debe medir el método y los niveles requeridos de exactitud, precisión y robustez. Se convierte así en el referente sobre el que se diseñan, validan y monitorizan los métodos. Con un ATP bien definido, las compañías ganan mayor flexibilidad: siempre que los métodos cumplan los criterios del ATP, las modificaciones pueden justificarse sin necesidad de una revalidación completa.
El diseño de la robustez también se traslada a fases más tempranas. En lugar de evaluarse como un aspecto posterior, la robustez se incorpora desde el diseño del método mediante herramientas basadas en el riesgo, como el Design of Experiments (DoE). Esto garantiza métodos más resistentes a la variabilidad y capaces de escalarse a múltiples productos, laboratorios y países.
El enfoque de ciclo de vida exige además la monitorización continua del rendimiento a lo largo del tiempo. El trending de system suitability, los gráficos de control y el seguimiento de resultados OOS/OOT aportan evidencias de que los métodos continúan cumpliendo las expectativas definidas en el ATP. Por último, cuando se requieren cambios, ICH Q14 permite aplicar un enfoque basado en el riesgo: siempre que se mantenga el cumplimiento de los criterios del ATP, los cambios pueden implementarse sin repetir innecesariamente la validación.
Por qué es importante
El paso de una validación basada en eventos a una gestión basada en el ciclo de vida tiene implicaciones de gran alcance:
Conclusión
El mensaje de las autoridades regulatorias es claro: la validación es el inicio, no el final. ICH Q2(R2) e ICH Q14 establecen un marco de ciclo de vida en el que los métodos analíticos se desarrollan, validan, monitorizan y adaptan para mantenerse de forma continua fit for purpose.
Para las organizaciones, esto exige nuevas formas de pensar, nuevos sistemas y nuevas colaboraciones.
En QbD Group ayudamos a las compañías a implantar programas de validación de métodos analíticos flexibles y escalables, desde el diseño y la ejecución de protocolos hasta la gestión del ciclo de vida y el soporte regulatorio. Nuestro objetivo es garantizar que tus métodos permanezcan validados y continuamente fit for purpose.
Colabora con QbD Group para implantar una estrategia de validación basada en el ciclo de vida que mantenga tus métodos analíticos continuamente aptos para su propósito.
Contacta con nosotros hoy mismo para analizar cómo podemos apoyar a tu equipo.
%20on%20the%20Environmental%20Risk%20Assessment%20of%20medicinal%20products%20for%20human%20use.png)