Soporte GMP para el cierre de CAPAs en Quality Assurance, Cualificación y Validación, y Software
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Desafío
Enfoque
Resultado
Desafío
El cliente necesitaba cerrar de forma eficaz varias CAPAs abiertas derivadas de auditorías internas y de requisitos regulatorios, en un entorno GMP altamente exigente.
El principal reto consistía en implementar soluciones sólidas y sostenibles en los ámbitos de Quality Assurance, Cualificación y Validación y Software, dentro de plazos muy ajustados, minimizando al mismo tiempo el riesgo regulatorio y cumpliendo las expectativas de las autoridades sanitarias.
Enfoque
QbD Group prestó asistencia integral en materia de GMP, trabajando en estrecha colaboración con los equipos de calidad, cualificación y validación, y software del cliente.
El enfoque incluía:
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Desarrollo de documentos maestros y PNT desde cero, y mejora de los PNT existentes.
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Optimización de los procesos clave y tratamiento de las desviaciones relacionadas con las auditorías mediante herramientas basadas en el riesgo.
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Asegurar un seguimiento continuo hasta el cierre final de la CAPA, garantizando la sostenibilidad a largo plazo.
Este enfoque práctico y colaborativo garantizó el pleno cumplimiento y mejoras cuantificables en los sistemas de GMP del cliente.
Resultado
El proyecto logró el cierre del 100 % de las CAPAs planificadas, con todas las acciones correctivas y preventivas cumpliendo los requisitos GMP y las expectativas regulatorias.
Como resultado, el cliente redujo de forma significativa el riesgo regulatorio, reforzó sus sistemas de calidad, validación y software, y mejoró su preparación frente a auditorías e inspecciones.
"El apoyo de QbD Group fue decisivo para cerrar eficazmente nuestros CAPAs y reforzar nuestros sistemas GMP. Su enfoque práctico y basado en los riesgos nos permitió aplicar soluciones sostenibles y mejorar significativamente nuestra preparación regulatoria."
Auditor de calidad GMP en Biotech CDMO
