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News & Events

Why-self-inspections-or-internal-audits-are-essential-for-your-QMS-1536x864

Nueva actualización del apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas - QbD Group

9 dic 2025

Nueva actualización del Apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas - EMA/42261/2025/Rev. 11

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Team-NB publica dos nuevos documentos de posición - QbD Group RA update

19 nov 2025

Team-NB publica dos nuevos documentos de posición

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Segunda convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento

19 nov 2025

Segunda convocatoria para la manifestación de interés en la evaluación coordinada de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.

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Nuevas directrices de la UE sobre variaciones para agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos - QbD Group

1 oct 2025

Nuevas directrices de la UE sobre variaciones para agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos

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RA Update - ICH Draft Q3E Guideline Now Open for Consultation - QbD Group

25 sep 2025

Borrador de la Guía ICH Q3E sobre Extractables y Lixiviables abierto a consulta pública

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Farmacovigilancia en la UE: Implementación del Reglamento (UE) 2025/1466 | QbD Group

19 sep 2025

Farmacovigilancia en la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466

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Actualización de plazos de la FDA - Riesgo de impureza relacionada con sustancias farmacológicas nitrosamínicas

1 jul 2025

Actualización de plazos de la FDA - Riesgo de impureza relacionada con sustancias activas de nitrosaminas (NDSRI)

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RA update - Nitrosamines Update EMA/409815/2020 Rev.22 - QbD Group

2 jun 2025

Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22

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RA Update - Convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento - Grupo QbD

6 mar 2025

Convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento

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RA Update - La quinta revisión del MDCG 2019-6 - QbD Group

6 mar 2025

Publicada la quinta revisión del documento de orientación del MDCG 2019-6

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RA update - Expert Panel Advice on SARS-CoV-2 - QbD Group

6 feb 2025

Recomendaciones de Expertos sobre el SARS-CoV-2

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Actualización normativa - Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA - QbD Group

27 ene 2025

Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA

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24 dic 2024

Publicación de las modificaciones del Reglamento UE 2024/1860

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24 dic 2024

Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

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9 dic 2024

Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16

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9 dic 2024

Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

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9 dic 2024

Nuevo documento de orientación del MDCG

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26 nov 2024

Nuevas preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED

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25 nov 2024

La EMA publica una revisión de la Guía sobre los requisitos de gestión de riesgos de las Impurezas Elementales en los medicamentos veterinarios

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15 nov 2024

MDCG 2023-3 Rev 1 publicado

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6 nov 2024

Publicación de MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

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5 nov 2024

Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro

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14 oct 2024

Nuevas normas armonizadas

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14 oct 2024

Ya están disponibles las directrices del MDCG 2024-11

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1 oct 2024

Publicación de los nuevos documentos de orientación revisados del MDCG

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18 sep 2024

La FDA publica una revisón de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

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18 sep 2024

Nueva actualización del apéndice 1 de la directriz sobre nitrosaminas

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12 jul 2024

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG

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9 jul 2024

MDCG: Primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios

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27 jun 2024

MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados

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27 jun 2024

MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

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27 jun 2024

Guía actualizada sobre la vigilancia de las MDR: MDCG 2022-4, Revisión 2

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27 jun 2024

MDCG 2024-1-5: Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo

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27 may 2024

Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR

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27 may 2024

Publicación de los nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones e ideas clave

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14 may 2024

Última actualización del Apéndice 1 de las Directrices sobre nitrosaminas

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30 abr 2024

El Parlamento Europeo aprueba una propuesta innovadora

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23 abr 2024

Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano

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22 abr 2024

Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE

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22 abr 2024

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

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15 mar 2024

Nueva Guía del MDCG: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios

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15 mar 2024

Nueva guía del MDCG: Documento de vigilancia específico para cada dispositivo

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15 mar 2024

Nueva Guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

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14 mar 2024

Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR

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23 feb 2024

Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro

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23 feb 2024

El Consejo de la UE aprueba la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR

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23 ene 2024

Visión general de los requisitos lingüísticos de IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

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23 ene 2024

New EMA FAQ on the Development and Assessment of Medicinal Products Involving Companion Diagnostics (CDx)w EMA FAQ on medicinal products development and assessment involving a CDx

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