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¿Quá hay de nuevo?
Esta actualización incorpora los valores de Ingesta Aceptable (AI) para nuevas impurezas de nitrosaminas relacionadas con la sustancia activa (NDSRIs) asociadas a los procesos de fabricación de varias sustancias activas (levodropropizina, citisina, lumefantrina, mifepristona, tapentadol y selumetinib). Además, también se ha establecido la ingesta aceptable para la nitrosamina derivada del uso del ingrediente de fragancia metil N-metilantranilato (methyl N-methylanthranilate).
¿Qué significa esto para ti?
Si comercializas medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias mencionadas, deberías comprobar si ya se ha evaluado la posible presencia de estas nuevas NDSRIs. Si no es así, es importante actualizar cuanto antes tu evaluación del riesgo de nitrosaminas (NRA) para contemplar estos riesgos, especialmente en el caso de metil N-metilantranilato, mifepristona y tapentadol, que pueden dar lugar a nitrosaminas clasificadas como CPCA categoría 1 o 2. Algunas agencias regulatorias podrían solicitar ensayos confirmatorios incluso cuando no se haya identificado un riesgo directo de formación.
Si ya has evaluado estas NDSRIs y has identificado un riesgo, revisa si los valores de Ingesta Aceptable utilizados en tu evaluación previa han cambiado, ya que los límites actualizados pueden afectar a las conclusiones de análisis confirmatorios anteriores.
