Soluciones clínicas para dispositivos médicos, IVD y CDx

Soporte clínico integral para innovadores en MedTech

Soporte clínico integral que ayuda a los innovadores en MedTech a avanzar desde la estrategia temprana hasta la ejecución lista para la aprobación regulatoria, con confianza, rapidez y cumplimiento normativo. Apoyamos a fabricantes de dispositivos médicos, IVD y CDx con estrategia clínica integrada, diseño de estudios y ejecución de ensayos.

Ejecución clínica de principio a fin

Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, apoyamos a fabricantes de dispositivos médicos, IVD y CDx con estrategia clínica integrada, diseño de estudios y ejecución de ensayos.

Confianza regulatoria desde el diseño

Nuestros expertos aseguran que la evidencia clínica cumpla con los requisitos del MDR, IVDR y evaluación del rendimiento, sin sorpresas en las fases finales.

Experiencia especializada para innovadores MedTech

Como CRO de servicio integral, te guiamos desde la planificación temprana de la evidencia hasta las operaciones clínicas y las actividades post-comercialización.

Contexto de la industria

Excelencia clínica en dispositivos médicos, IVD y CDx

En QbD Group, proporcionamos desarrollo clínico y validación para dispositivos médicos, IVD y CDx, combinando análisis de brechas de alta calidad, redacción médica experta y ejecución completa como CRO.

Tanto si preparas una primera investigación clínica, generas evidencia post-comercialización o navegas las complejidades del codesarrollo de diagnósticos companion, nuestro equipo multidisciplinar garantiza que tu programa clínico esté diseñado para el éxito regulatorio desde el primer día.

Nuestros servicios

Nuestros servicios CRO en clínica

CRO para dispositivos médicos

Estudios clínicos y generación de evidencia para dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida. Desde estudios de viabilidad temprana y estudios pivotales globales hasta el seguimiento clínico post-comercialización, apoyamos a fabricantes de dispositivos médicos con estrategia clínica, ejecución de estudios y evidencia alineada con el MDR.

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CRO para diagnóstico in vitro

Estudios de rendimiento clínico que respaldan el cumplimiento del IVDR. Ayudamos a los desarrolladores de IVD a diseñar y ejecutar estudios de rendimiento, garantizando que la evidencia clínica cumpla los requisitos del IVDR y las expectativas de los organismos notificados.

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Companion Diagnostics (CDx)

Soporte clínico y regulatorio integrado para el desarrollo de CDx. Acompañamos programas de CDx en estrecha alineación con el desarrollo del fármaco, asegurando que la evidencia clínica, la estrategia regulatoria y los plazos se mantengan sincronizados.

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Por qué QbD Group

Tu socio de confianza

QbD Group combina una profunda experiencia en MedTech con un enfoque centrado en el cliente. Nuestro equipo clínico te guía desde la planificación temprana de la evidencia hasta la ejecución lista para la aprobación regulatoria.

Experiencia en MedTech

dedicados exclusivamente a dispositivos médicos, IVD y diagnósticos companion.

Socio de confianza

trayectoria demostrada con innovadores y empresas MedTech consolidadas.

Calidad en cada paso

procesos rigurosos que aseguran evidencia clínica acorde a las expectativas regulatorias.

Soluciones a medida y ajustadas al presupuesto

escalamos nuestros servicios según las necesidades y plazos de tu proyecto.