Cualificación de instalaciones

En QbD Group ofrecemos servicios de validación de instalaciones adaptados a los requisitos específicos de cada sector y a la normativa vigente.

Trabajando con QbD Group, puedes confiar en que tus instalaciones se validan conforme a las normas más exigentes, garantizando la fiabilidad, eficiencia y seguridad de tus operaciones.

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¿Qué es la cualificación de instalaciones?

La cualificación de instalaciones es el proceso de confirmar que los espacios físicos, como salas blancas, almacenes y sistemas HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado), cumplen especificaciones predeterminadas y requisitos normativos.

Este proceso implica pruebas y documentación exhaustivas para garantizar que estas instalaciones están diseñadas, construídas y mantenidas para funcionar de forma fiable y eficiente dentro de las normas exigidas.

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¿Por qué es importante la calificación de instalaciones?

La calificación de instalaciones va más allá de un requisito normativo; es fundamental para garantizar la integridad operativa y la calidad del producto. Estas son las razones por las que resulta tan importante:

Cumplimiento normativo: Validar las instalaciones y los servicios garantiza el cumplimiento de las normas regulatorias, protegiendo las operaciones frente a interrupciones.
Producción de productos de calidad: Las instalaciones y servicios validados contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad al proporcionar la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costos: Permite identificar y mitigar riesgos asociados a fallos en instalaciones y servicios, reduciendo la probabilidad de paradas y accidentes.
Eficiencia operativa: Asegurar la confiabilidad y eficiencia de las instalaciones y servicios optimiza el desempeño operativo y reduce el desperdicio de recursos.

Descubre cómo podemos ayudarte

Calificación de salas limpias

Una sala limpia es un entorno controlado en el que se gestiona y clasifica la concentración de partículas en el aire. Su diseño, construcción y operación permiten controlar eficazmente la introducción, generación y retención de partículas dentro del espacio. Además, se regulan otros parámetros críticos, como la temperatura, la humedad y la presión, según sea necesario.

Las salas limpias son un componente esencial en la fabricación farmacéutica, donde incluso la contaminación más mínima puede comprometer la calidad y seguridad del producto. Ya sea que produzcas medicamentos estériles, productos biológicos u otros productos farmacéuticos, mantener un entorno controlado y libre de contaminantes es fundamental para garantizar la integridad de tus productos.

En QbD Group, nos especializamos en ofrecer servicios integrales de calificación de salas limpias, diseñados para cumplir con los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Con amplia experiencia en entornos de salas limpias, nuestro equipo garantiza que tus instalaciones operen con la máxima eficiencia, seguridad y cumplimiento normativo.

Facility Qualification - QualVal - QbD Group

Nuestro proceso

QbD Group ofrece servicios de calificación de instalaciones flexibles y escalables, adaptados a las necesidades de tu proyecto. Ya sea que necesites una solución integral, en la que QbD gestione todo el proyecto desde la planificación y ejecución hasta la documentación, o un enfoque híbrido, donde tu empresa se encargue de la gestión del proyecto mientras QbD realiza el proceso de calificación, contamos con la experiencia y la capacidad de adaptación para respaldar tus requerimientos.

Paso 1: Planificación

Comenzamos con una consulta detallada para definir los objetivos del proyecto, los requisitos regulatorios y los plazos. Se desarrolla un plan de calificación completo para asegurar que las expectativas estén claras y alineadas.

Paso 2: Ejecución

Nuestro equipo realiza evaluaciones in situ, pruebas e inspecciones de instalaciones y servicios. Verificamos el cumplimiento de los estándares del sector mediante mediciones y pruebas rigurosas.

Paso 3: Documentación

Todas las actividades de calificación se registran en informes detallados, que incluyen protocolos, resultados de pruebas y certificaciones para demostrar el cumplimiento.

Paso 4: Revisión final y validación

Revisamos todos los hallazgos, abordamos cualquier brecha detectada y concluimos el proceso de calificación. Si es necesario, se proponen acciones correctivas para garantizar que las instalaciones cumplan con los estándares requeridos.

¿Por qué QbD Group?

La cualificación de las instalaciones es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas regulatorias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento normativo: Validar instalaciones y servicios garantiza el cumplimiento de las normas regulatorias, protegiendo las operaciones frente a interrupciones.
Producción de productos de calidad: Las instalaciones y servicios validados contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad al proporcionar la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costos: Ayuda a identificar y mitigar riesgos asociados a fallos en instalaciones y servicios, reduciendo la probabilidad de paradas y accidentes.
Eficiencia operativa: Asegurar la confiabilidad y eficiencia de las instalaciones y servicios optimiza el desempeño operativo y reduce el desperdicio de recursos.

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