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Desarrollo de fármacos - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Desarrollo de fármacos

Los productos farmacéuticos deben fabricarse de acuerdo a la normativa antes de poder comercializarse.

Te ayudamos desde el descubrimiento del fármaco hasta las pruebas preclínicas y clínicas.

Seguir leyendo

¿Qué es el desarrollo de fármacos?

Del descubrimiento al mercado: Descubrimiento de fármacos ⟶ Preclínica ⟶ Pruebas clínicas.

 

El desarrollo de fármacos conlleva su descubrimiento y la realización de pruebas preclínicas y clínicas. Las nuevas entidades químicas (NCE) tienen que demostrar unos niveles mínimos de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo en animales (pruebas preclínicas) y humanos (pruebas clínicas) y fabricarse con arreglo a normas de alta calidad antes de poder comercializarse.

El proceso de desarrollo de medicamentos es muy largo (hasta 10 años) y costoso (los costes de las NEQ pueden ascender a varios millones de euros). Sólo unas pocas NEQ superan todas estas pruebas y llegan al mercado.

Para garantizar su comercialización, los programas de desarrollo de fármacos deben cumplir los requisitos normativos de las autoridades competentes. La mejor manera de garantizarlo es formular una estrategia regulatoria sólida en las primeras fases del proceso de desarrollo del fármaco.

¿Cómo podemos ayudarte?

La introducción de un producto farmacéutico en el mercado requiere experiencia para garantizar el cumplimiento, agilizar los procesos y lograr resultados satisfactorios.

Así es como QbD Group puede ayudarte:

Cumplir la normativa

Cumplir la normativa

Te guiamos en el cumplimiento de todos los requisitos normativos, garantizando que tu producto se ajuste a las normas de las autoridades que conceden las licencias.

Optimizar las pruebas preclínicas y clínicas

Optimizar las pruebas preclínicas y clínicas

Nos aseguramos de que tus pruebas sean exhaustivas y adecuadas, adaptadas a las necesidades específicas de tu producto.

Personalizar las estrategias de ensayo

Personalizar las estrategias de ensayo

Ayudamos a diferenciar y abordar los requisitos de ensayo para varios tipos de productos, incluidos los NCE, las extensiones de línea, los genéricos, las nuevas indicaciones y las aplicaciones bibliográficas.
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¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder  y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

  • Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
  • Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
  • Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
  • Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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Ponte en contacto con nuestros expertos para hablar de las necesidades de tu proyecto. Tanto si te encuentras en las primeras fases del descubrimiento de un fármaco como si te estás preparando para las pruebas clínicas, QbD Group puede ayudarte con los requisitos normativos, mejorar tu estrategia regulatoria y llevar tu producto al mercado con éxito.

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