Material gráfico y etiquetado - Asuntos reglamentarios - QbD Group

Packaging y etiquetado

El packaging y el etiquetado farmacéutico son elementos clave en la estrategia de comercialización de cualquier medicamento. Los textos promocionales y de etiquetado, tanto para medicamentos de prescripción como de venta libre, están estrictamente regulados.

Los expertos en normativa de QbD Group te ayudarán a crear material gráfico farmacéutico y etiquetas farmacéuticas para tus productos que cumplan con la normativa vigente.

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Marketing conforme a la normativa

La Directiva 2001/83/CE exige que los textos de las etiquetas se ajusten al Resumen de las Características del Producto (RCP) aprobado.

En el caso de los productos registrados de forma centralizada, sólo existe un resumen de las características del producto; en los procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, los resúmenes de las características del producto están armonizados para los países en los que se ha registrado el producto. En estos casos, los textos de las etiquetas también se armonizan en los países donde se lanza el producto.

En el caso de licencias nacionales "más antiguas" con posibles SmPC diferentes, los textos de la etiqueta y el prospecto de información al paciente pueden diferir de un país a otro.

Requisitos del software

Software de gestión de documentos + procesos de control de cambios:

Archivo adecuado y gestión electrónica de documentos para materiales de envasado (repositorio)
Números de revisión
Control de cambios
Gestión del flujo de procesos
Versionado
PNT
Herramientas de creación basadas en XML

¿Cómo podemos ayudarte?

Cumplir con las normativas regulatorias y garantizar la seguridad del paciente requiere que la información del producto sea precisa, clara, funcional y completamente alineada con los estándares vigentes.

En QbD Group te ayudamos a elaborar y gestionar folletos de información al paciente (PIL) y textos de etiquetado de alta calidad adaptados a sus necesidades. Podemos ayudarte a:

Preparar LIF y textos de etiquetado conformes

Supervisar los proyectos de traducción

Revisar los LIF y los textos de las etiquetas para comprobar su conformidad

Proporcionar asesoramiento experto sobre pruebas de usuarios para los PIL

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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