imagen profesional de un laboratorio, en la que aparece un científico con bata analizando una muestra con equipos avanzados como un cromatógrafo o un

Informes sobre disolventes residuales

¿Deseas garantizar el cumplimiento de la normativa sobre disolventes residuales en productos farmacéuticos?

En QbD Group estamos especializados en la evaluación de riesgos de disolventes residuales en medicamentos de uso humano y veterinario. Nuestro equipo de expertos te ayuda a identificar riesgos potenciales, generar informes completos de evaluación de riesgos y abordar las preocupaciones de las agencias reguladoras. Con un equipo dedicado de profesionales de la toxicología, podemos desarrollar informes toxicológicos personalizados para satisfacer tus necesidades específicas y los requisitos regulatorios.

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¿Qué es la evaluación del riesgo de disolventes residuales?

La evaluación del riesgo de disolventes residuales es una evaluación exhaustiva de las sustancias farmacológicas, los excipientes y los procesos de fabricación destinada a identificar y mitigar los riesgos asociados a los disolventes residuales. Este proceso está diseñado para proteger a los pacientes de posibles efectos adversos. Incluye tres pasos clave:

Analizar los posibles disolventes residuales introducidos durante el proceso de fabricación.
Evaluar los niveles de disolventes reales o previstos y compararlos con los valores de exposición diaria permitida (PDE) establecidos.
Definición de una estrategia de control eficaz basada en los resultados.

Siguiendo estos pasos, ayudamos a garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias al tiempo que damos prioridad a la seguridad del paciente.

La importancia de gestionar los disolventes residuales en los productos farmacéuticos

Los disolventes residuales en productos farmacéuticos son sustancias químicas orgánicas volátiles utilizadas o producidas durante la fabricación de sustancias, excipientes o productos farmacéuticos. Según la directriz ICH Q3C, estos disolventes no ofrecen ningún beneficio terapéutico y pueden plantear riesgos potenciales para la seguridad del paciente. Por lo tanto, es crucial eliminarlos en la mayor medida posible para cumplir las especificaciones del producto, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y otros requisitos basados en la calidad.

Al realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de disolventes residuales, se asegura de que sus productos cumplen las normas regulatorias, protegen la salud de los pacientes y mantienen la calidad del producto durante todo el proceso de fabricación.

¿Cuáles son las ventajas?

Un repositorio actualizado y documentado de las evaluaciones del riesgo de disolventes residuales garantiza que estés preparado para las inspecciones y auditorías regulatorias, proporcionando la documentación necesaria que puedan solicitar las autoridades.

Cómo trabajamos: nuestro proceso de evaluación del riesgo de disolventes residuales

En QbD Group, seguimos un enfoque estructurado para garantizar una evaluación del riesgo de disolventes residuales exhaustiva y conforme a la normativa para tus productos farmacéuticos. Así es como trabajamos:

Consulta inicial

Empezamos por comprender tus necesidades específicas y tus preocupaciones normativas para adaptar el proceso a tus requisitos.

Paso 1

Recogida de datos

Recopilamos toda la documentación necesaria sobre el proceso de fabricación del medicamento, incluidas declaraciones y cuestionarios de los fabricantes de componentes.

Paso 2

Informe de evaluación de riesgos

Nuestros expertos preparan un informe detallado de evaluación del riesgo de disolventes residuales, identificando las posibles fuentes de contaminación de acuerdo con las directrices actuales de la EMA.

Paso 3

Entrega de informes

Proporcionamos un informe exhaustivo en el que se describen los niveles observados o previstos de disolventes residuales, su comparación con los valores de exposición diaria permitida (PDE) y los controles adicionales necesarios.

Paso 4

Apoyo de seguimiento

Ofrecemos asistencia continua, incluidos cálculos de límites aceptables y límites de detección para pruebas de confirmación, lo que garantiza un cumplimiento continuado.

Paso 5

¿Por qué QbD Group?

Soporte toxicológico integral
Desde las primeras fases de desarrollo hasta los cambios post-autorización, ofrecemos evaluaciones de riesgo integradas, perfectamente alineadas con las estrategias de QA, CMC y regulatorias.
Experiencia experta y escalable
Con décadas de experiencia combinada en proyectos y mercados diversos, nuestro equipo de toxicología aporta eficiencia, coherencia y confianza en cada evaluación.
Supervisión proactiva del cumplimiento
Mediante una vigilancia rigurosa de los informes, ayudamos a nuestros clientes a mantener el control total de sus obligaciones toxicológicas, alertándoles de forma proactiva ante posibles no conformidades antes de que representen un riesgo.
Expertos en toxicología certificados
Nuestros informes son elaborados y revisados por toxicólogos certificados por EUROTOX (ERT), garantizando los más altos estándares científicos, regulatorios y de seguridad del paciente en cada evaluación.

EUTOTOX

Soporte toxicológico integral

Más de 10 años de experiencia

Supervisión del cumplimiento

Expertos en toxicología certificados

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Ponte en contacto con nosotros para obtener asesoramiento experto sobre evaluaciones de riesgos de disolventes residuales.

¿Tienes alguna pregunta o necesitas más información? Rellena el formulario y nuestro equipo estará encantado de ayudarte con soluciones a medida para tus productos farmacéuticos.