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圣杯实现检查就绪

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Delphine Malisse, Head of Quality Assurance Clinical at QbD Group

实现检查准备状态,确保您随时应对监管检查。了解保持合规和自信的关键步骤。


 

在上一篇博文中,我们谈到了检查过程中的各种活动以及如何处理这些活动。检查结果从来都不是什么好事,那么我们能否避免这些情况呢?我们能否做好更充分的准备?

您的收件箱中收到一封电子邮件:当地政府宣布将在六周后对您的场地进行检查,并恳请您确认收到邮件并同意检查日期。

您会心一笑。六周的时间足以做好准备。像这样的消息会引起恐慌的日子已经一去不复返了。为什么呢?因为您确信自己已经为检查做好了充分准备。

监管机构的检查是全球监管框架的标准组成部分。在某些时候,检查员可能会对您的公司或服务进行评估。

什么是检查准备就绪,准备就绪和准备有什么区别?

准备检查是指按照目标日期和拟议议程进行的最后一步:做好后勤准备,通知利益相关者并让他们做好准备。检查准备远不止于此,它还能确保准备工作顺利进行,而不必急于寻找和/或纠正文件或记录。

准备工作:后勤

对于虚拟检查和现场检查,强烈建议采取以下措施:

1. 物流安排:确定并准备房间

  • 为检查员准备一个工作室(或用于视频连接的房间)
  • 为检查团队准备一个工作室(通常称为后方房间或“战情室”),供检查负责人支持文件准备、面试人员的简报与反馈,并随时协助检查员。

理想情况下,这些房间应相互靠近。

2. 物流安排:餐饮服务

虽然检查员必须保持“独立性”,但提供饮料等常规款待是被允许的。我也建议主动协助安排午餐。有些检查员甚至允许您为他们买单😊,但这并非总是如此。

3. 通知前台接待员(针对现场检查)

由于检查员通常首先会到达您的前台接待处,因此务必提前告知前台人员。他们应以适当的方式接待检查员,并引导其前往指定的检查室。

4. 分配职责

根据您组织的结构以及检查的范围或类型,建议指派以下职责人员:记录员(负责记录访谈内容、与后勤支持室保持联络)、检查协调员(负责文件、访谈和参观安排),以及其他必要的支持角色。

5. 视情况通知其他关键员工、供应商、顾问或客户

提醒他们不要在电梯、走廊或开放区域讨论机密信息,遵守清洁办公桌政策,并在离开工作站时锁定屏幕。

 
 

准备工作:参观设施

检查前几天,您有时间做准备:

无尘室(不是洁净室):无论是否会进行实地考察,最好都到可能被列入考察范围的区域转转,看看布告板上的备忘录、打印机上的文件、总体清洁情况......。

我总是建议在前一天晚上进行这项工作,以避免因日常工作可能带来的混乱而导致清洁活动过时。

 

文件准备

 

根据检查范围和/或议程,您已经可以确定在未来几周或检查日可能需要的文件。

确定文件的位置和质量。

了解在哪里可以找到相关文件和记录。当然,对于较旧系统中的文件或有一段时间没有访问过的系统中的文件,要及时核实其可访问性。

检查人员通常会要求访问系统,以查找他们希望查看的文件。设置适当的系统检查访问权限。这通常是对系统相关部分的只读访问权限。在当今时代,很难拒绝直接访问,您可能需要说明原因。

知道了这一点,检查准备工作的重要性就更上一层楼了,不是吗?

检查员可能会在实际检查日期之前要求查看文件。在面谈阶段/实地考察期间,他们肯定会要求提供更多文件。

同样,在检查过程中(见上一篇博文 "接受检查时应注意什么?"),良好的文件流程是成功的关键因素。

记录所提供的文件。

如果我的文件无法提供怎么办?或者质量不合格?

当然,你现在可以尝试纠正这种情况,至少表明你已经注意到了这个问题。但随着元数据在系统中的应用和对文件控制的期望,检查员肯定会发现这一点。尽管所有文件都是可用的、存在的,而且质量良好,但不得不纠正大部分文件和记录的情况并不会得到很好的反映,而且很可能会有检查结果。

这就是真正的检查准备将为您带来的优势。

 

准备受访者

受访者可以事先确定,也可以事先不确定。即使议程中没有规定,您也可以根据检查范围确定可能的访谈对象。

很多人都害怕检查员的面试。然而,面试正是大显身手的时候!这是你的时间!你是你的角色和责任的主人。

通过了解发生了什么、何时、何地以及如何进行准备。

是否存在任何问题、疑虑和议题?如何处理这些情况?谁参与其中?为什么要这样做?如有需要,请恢复记忆!

思考如何利用 5W 和 1H 要素来回答任何问题:为何、何时、何事、何地、何人和如何。

标准问题包括您的培训和经验信息,以及您在检查范围内的角色和职责。

 

此外,请注意以下事项:

  • 信息存储的位置及访问方式(参见上述关于文件准备的内容)
  • 可能需要参与、咨询或回答特定问题的人员
  • 需要升级报告的联系人
 

角色扮演可能是为面试做准备的绝佳方式。

检查准备工作总是有助于增强面试者的信心,但即使在准备最充分的环境中,压力也会造成破坏。

 

检查前参观?用途和价值?

在真正做好检查准备的环境中,检查前访问有用吗?

检查前访问可以服务于多个要素,因此收益将取决于这些要素在即将到来的检查中发挥作用的程度:

  • 您可以优化准备阶段(与上述描述相符),尤其针对经验不足的团队。

  • 您可以识别潜在问题区域,并根据需要进行改正。即使无法立即进行修正,至少在检查人员到来之前您已知晓这些问题(如果之前还不清楚的话)。

  • 您还可以培训、指导并辅导团队。

 

但我的检查并没有宣布,他们只是出现了!

当然,这种类型的检查是 随时做好检查准备的一个强有力的理由 。虽然您没有时间从容准备,但将以下内容作为标准准备计划将很有帮助:

  • 确保接待台知晓此情况及应采取的措施。

  • 将检查人员引导至合适的房间(理想情况下,该房间应事先确定。如果当时被占用,检查应优先安排!)

  • 准备一份联系电话名单,以便立即联系关键人员,协助管理检查工作。

 

圣杯:检查准备

 

检查准备不仅仅是准备工作。

检查准备就绪包括贵公司希望每位同事都能尽职尽责(这是对纳尔逊勋爵号召行动的旗舰准则的宽泛解释)。

这意味着什么?

  • 员工(及承包商)遵守公司的标准操作程序(SOP)

  • 员工(及承包商)按规定记录各自的工作任务

  • 员工(及承包商)按要求整理和归档相关记录

  • 员工(及承包商)在出现问题时敢于主动反馈

  • 员工(及承包商)支持纠正措施、预防措施及持续改进工作

 

生活和呼吸 "ALCOA++"

ALCOA++

图 1. ALCOA++

 

亚里士多德说过"质量不是一种行为,而是一种习惯"。这就是检查准备。

如果我们能够制定程序,培训员工遵守这些程序,并遵守 ALCOA++ 原则,那么检查准备工作就指日可待了。

这是一种文化。

你能建立额外的结构和系统吗?当然可以!但如果没有真正的文化,这些只是辅助性的。但是,请想一想

  • 健全的内部审计计划,不仅仅侧重于发现问题,还注重在根本原因分析和纠正预防措施(CAPA)制定方面提供适当支持

  • 对文件和记录进行自发且未提前通知的抽查;或进行临时“访谈”

  • 从项目问题、事件、事故和审计中总结经验教训

 

更重要的是

  • 建立以员工为中心的流程和程序(同时遵守相关指导方针和法规)

  • 实施注重知识应用和能力建设的培训计划

  • 关注持续学习与持续改进

  • 善用系统和工具,积极采纳新技术(如人工智能、大数据)

  • 营造无责备文化。错误难免,员工应无畏于提出问题。及早发现问题有助于限制进一步损害,因此鼓励及时采取行动。

 

让你在收到检查通知时面带微笑。检查员随时随地都可能来。您已做好准备。更好的是, 您已做好检查准备。

:这种方法也适用于认证/公告机构的审核或重要的内部审核(或对服务提供商而言:关键客户审核)。

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