Marco de la EMA para la cualificación de impurezas no mutagénicas | QbD Group

¿Por qué es importante?

Aunque las guías ICH Q3A e ICH Q3B establecen umbrales de notificación y cualificación, existía un vacío regulatorio cuando aparecían nuevas impurezas o sus niveles aumentaban tras la autorización de comercialización. Este documento aporta criterios actualizados y promueve enfoques más científicos y proporcionados.

Principales conclusiones

¿A quién afecta?

• Titulares de autorizaciones de comercialización que gestionan cambios posteriores a la aprobación

   

• Patrocinadores que desarrollen nuevos medicamentos

   

• Equipos de calidad, CMC y toxicología implicados en estrategias de control de impurezas

Qué deben hacer ahora los HMA

Cómo podemos ayudarte

Ayudamos a las empresas a alinear los programas de cualificación de impurezas con el nuevo marco de la EMA mediante

• Evaluaciones de riesgos integradas
• Paquetes de justificación regulatoria
• Cálculos del nivel aceptable (AL) y aplicación del TTC
• Estrategias de extrapolación (read-across) e implementación de NAMs

Si estás gestionando cambios tras la autorización o impurezas emergentes durante el desarrollo, la alineación temprana con este marco será clave.