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Marco de la EMA para la cualificación de impurezas no mutagénicas

Quality Assurance Pharma & Biotech Regulatory Affairs Toxicology
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María José Villarroel - Toxicology & Quality Director

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un Reflection Paper sobre la cualificación de impurezas no mutagénicas (EMA/CHMP/4299/2026), que introduce un nuevo marco científico para la evaluación de la seguridad de impurezas no mutagénicas en medicinal products. Este documento establece principios armonizados para respaldar una toma de decisiones regulatorias proporcionada y basada en el riesgo.


 

¿Por qué es importante?

 

Aunque las guías ICH Q3A e ICH Q3B establecen umbrales de notificación y cualificación, existía un vacío regulatorio cuando aparecían nuevas impurezas o sus niveles aumentaban tras la autorización de comercialización. Este documento aporta criterios actualizados y promueve enfoques más científicos y proporcionados.



Principales conclusiones

 

Cubre vacíos regulatorios

Complementa ICH Q3A e ICH Q3B proporcionando orientación cuando surgen nuevas impurezas o aumentan sus niveles tras la autorización.

Cualificación basada en el riesgo

Introduce un enfoque estructurado y escalonado de evaluación en función de la relevancia toxicológica.

Reducción del uso de animales

Prioriza métodos alternativos en línea con los principios de las 3R.

Nivel Aceptable (AL)

Establece la derivación del AL a partir de datos toxicológicos (p. ej., NOAEL, BMDL) con factores de ajuste definidos.

Herramientas estratégicas de evaluación

  • Read-across con compuestos análogos
  • Threshold of Toxicological Concern (TTC)
  • Métodos In silico methods ((Q)SAR, modelling)
  • Ensayos In vitro y New Approach Methodologies (NAMs)

Criterios de cualificación clarificados

  • Impurezas que son metabolitos relevantes en estudios no clínicos o clínicos.
  • Impurezas estructuralmente relacionadas con el API sin nuevos toxicophores.

Ensayos in vivo limitados.

Los nuevos estudios en animales deben ser excepcionales y, preferiblemente, realizarse con la impureza aislada.

 

¿A quién afecta?

 

  • Titulares de autorizaciones de comercialización que gestionan cambios posteriores a la aprobación

     

  • Patrocinadores que desarrollen nuevos medicamentos

     

  • Equipos de calidad, CMC y toxicología implicados en estrategias de control de impurezas

 

Qué deben hacer ahora los HMA

 

1. Revisar las estrategias de impurezas frente al nuevo marco de cualificación de la EMA.
2. Implantar evaluaciones de riesgo integradas que combinen datos de toxicología, estructura y exposición.
3. Preparar justificaciones sólidas para enfoques basados en AL, TTC y read-across.
4. Reforzar capacidades en NAMs para apoyar estrategias sin ensayos en animales.
5. Anticipar las expectativas regulatorias para cambios post-approval y programas de desarrollo.

 

Cómo podemos ayudarte

 

Ayudamos a las empresas a alinear los programas de cualificación de impurezas con el nuevo marco de la EMA mediante

    • Evaluaciones de riesgos integradas
    • Paquetes de justificación regulatoria
    • Cálculos del nivel aceptable (AL) y aplicación del TTC
    • Estrategias de extrapolación (read-across) e implementación de NAMs

Si estás gestionando cambios tras la autorización o impurezas emergentes durante el desarrollo, la alineación temprana con este marco será clave.

 

 

Whitepaper organic and mutagenic impurities in Pharma

 

 

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