监管检查准备：积极主动的 CAPA 和合规方法

"发送"--经过与运营团队、法律顾问和专家数周的合作，一份详细的答复以及纠正和预防措施 (CAPA)已提交给约 2 个月前到访贵公司现场的检查员。遗憾的是，点击 "发送 "并不意味着您工作的结束。如果您准备得更充分一些......

监管机构的检查是全球监管框架的标准组成部分。在某些时候，检查人员很可能会对您的公司或服务进行评估。

检查结束时，您应该期待什么？

即时反馈：您的起点

通常情况下，在检查结束时，检查员会提供反馈意见，强调他们发现的优点和不足之处。

这种反馈通常以口头形式提供，也可能附有非正式的书面总结。在美国，收到 FDA 483 表是一个标志通常，在这一阶段，反馈意见不会打分，但请放心，提出的要点被认为是重要和相关的。

在收到非正式反馈后，尽快启动根本原因分析 (RCA)和制定 CAPA是明智之举。一个好的 RCA 可能需要一些时间，而且通常不会有一个单一的根本原因导致发现。

确定问题的主要或重要促成因素对于有效制定 CAPA 至关重要。根据这些根本原因确定最合适、最现实的行动也很耗时。最后，您希望最终制定的 CAPA 能够真正为组织提供支持，而不仅仅是满足检查员的要求（当然，他们也需要同意😊）。

您可能会问，为什么要在收到检查员的最终报告之前就开始制定 RCA 和 CAPA？通常，检查员可能需要 4 周或更长的时间来提交报告，但要求在 2 至 4 周内做出答复。

根据最初的反馈意见及早开始，可以避免匆忙和可能出现的考虑不周的行动，确保您的回应真正支持您的组织，而不仅仅是满足人们的预期。

因此，根据非正式反馈启动流程 可以为您赢得宝贵的时间，而且如果非正式反馈的重点是检查员眼中的重要领域，那么就很少会出现无用功。

收到最终报告后，您可以根据需要对 RCA 和 CAPA 进行微调，但很少需要完全返工。这种方法还允许您考虑检查后可能出现的新信息。

提交回复并不是检查流程的终结。根据您的承诺和组织结构，改进团队和 CAPA 经理可能需要确保这些承诺得到履行，并汇编有效性证据。即使没有要求，保留这些证据也是至关重要的，因为检查人员可能会再次回来。

在这几周的紧张合作中，在压力、谈判等各种情况下，问题依然存在：我还能准备得更好吗？这些发现本可以避免吗？

答案是肯定的。即使不是全部，也有许多发现是可以避免的。

注：这种方法也适用于认证/公告机构的审核或重要的内部审核（或对服务提供商而言：关键客户审核）。