加速进入欧洲市场
将您的生命科学业务拓展到欧洲市场
凭借我们的一站式解决方案，您可以自信应对市场的复杂性，确保产品高效地送达患者手中。
为什么要进入欧盟市场？
高潜力市场
- 拥有5 亿多患者的世界第二大市场
- 有30+1 个国家允许商品自由流通
- 每件产品的平均价格高
但复杂的开始...
- 高度管制的市场
- 各国对法规和 GMP 指导原则的解释存在差异
- 需要遵守多项欧盟指令
- +30 种不同的国家 语言
可行性评估
让您满怀信心地走向欧洲市场。我们的深入可行性研究可提供量身定制的质量和监管计划。
确保您拥有成功推出产品的清晰路线图。
GMP 支持
我们提供强有力的质量保证监督 （原料药制造商审计、CAPA 计划、QP 声明、欧盟 GMP 审计、毒理学报告等） ，确保您的合同生产流程符合 GMP 标准。
监管
通过我们的战略监管支持，保持领先地位。从战略和科学写作到MA 申请，我们都能为您提供支持。
通过批准后管理实现合规性并保持市场准入。
欧盟进口仓库和取样
从进口和清关到符合 GMP 标准的仓储，我们都能确保无缝处理您的产品。我们的专业物流服务 可确保高效分销，同时保持合规性。此外，我们的抽样解决方案支持质量控制和市场准备，帮助您满怀信心地达到行业标准。
利用我们的端到端物流解决方案，简化您的供应链。
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质量控制分析
通过我们获得 GMP 许可的质量控制实验室服务，提升您的产品质量。我们的尖端实验室可为所有产品提供可靠、合规的检测。
让您高枕无忧，对自己的市场定位充满信心。
QP 批量发布
我们的合格人员批量放行服务可确保产品顺利进入市场。我们提供完全符合法规要求的细致测试和批量放行服务。
根据 EMA 指令 2001/83/EC，支持您在监管方面取得成功。
MAH 持有者
通过我们的营销授权持有人服务，简化您进入欧盟市场的程序。我们提供可靠的法律实体作为您的正式 MAH。
确保您的产品顺利满足所有监管要求。
警惕性
我们的药物警戒服务可保障您产品的声誉。我们的QPPV 专家可确保持续的安全性监测和合规性。
通过全面的警戒解决方案保护您的产品和患者。
每个故事都不同
在 QbD，我们了解每个人的情况都不尽相同，因此我们可以为您提供量身定制的解决方案。
我们为从事欧洲市场 药品进口、生产、分销和开发的 各类公司提供专业支持 。
无论您是要将药品引入欧洲，还是要根据欧盟 GMP 法规进行生产，抑或是要确保整个供应链的合规性，我们都能以专业的知识指导您完成每一个步骤。
您在欧洲市场准入方面需要帮助吗？ 任何类型的产品和任何类型的需求，我们都能满足您！
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为什么选择 QbD 小组？
为全球生命科学公司提供支持，从创意到患者。
开拓欧洲市场需要一个精通合规性、市场准入和产品生命周期管理的合作伙伴。在 QbD 集团，我们为生命科学公司提供灵活的端到端解决方案，从创意到患者，全程为其提供支持：
- 成本透明： 清晰的前期成本估算有助于预算编制。
- 专家网络：在质量控制、QP 认证、PV 和欧盟药品进口监管事务方面拥有 700 多名专家。
- GMP 认证： 我们的 GMP 许可资格（MIA、GMP 1843H、1843V、1843IMP）涵盖商业和临床产品，无需单独授权。
- 效率与合规性：简化进口程序，确保符合欧盟法规，让您专注于核心业务。
- 单点联系： 由专职项目经理进行灵活规划。
- 久经考验的成功：我们拥有超过 4,500 个项目和 1,200 名满意的客户，我们的全方位项目管理服务可提供可靠的结果。
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