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质量受权人如何验证非欧盟生产产品的 GMP 合规性

质量受权人 (QPs) 在确保进口到欧盟(EU)的医药产品符合药品生产质量管理规范(GMP)要求方面发挥着至关重要的作用。 对于欧盟以外生产的产品来说, 符合欧盟 GMP 不仅仅是一种形式,更是 患者安全的重要保障 和市场准入的法律前提。 本文概述了 质量受权人 在这方面的主要责任...

GMP 附件 21:向欧盟进口药品的主要要求

近年来, 欧盟市场上的 医药产品 越来越多地在欧盟以外生产。虽然这一趋势在 活性成分 的生产中尤为明显 ,但在 成品药的生产中也越来越普遍 。 与此同时, 全球化 也使 药品供应链 变得 更加复杂。为确保监督,欧盟将药品进口商归类为生产商,要求他们获得生产进口授权...

监管检查准备就绪:积极主动的 CAPA 和合规方法

"发送"--经过与运营团队、法律顾问和专家数周的合作,一份详细的答复以及纠正和预防措施 (CAPA)已提交给约 2 个月前到访贵公司现场的检查员。遗憾的是,点击 "发送 "并不意味着您工作的结束。如果您准备得更充分一些...... ...

IVDR 和 ISO 20916 对 IVD 临床性能研究有哪些要求?

必杀技实现检查就绪

在上一篇博文中,我们谈到了检查过程中的各种活动以及如何处理这些活动。检查结果从来都不是什么好事,那么我们能否避免这些情况呢?我们能否做好更充分的准备? 您的收件箱中收到一封电子邮件:当地政府宣布将在六周后对您的场地进行检查,并恳请您确认收到邮件并同意检查日期。 ...

质量与法规事务:制药业健全质量管理体系的关键要素:合规与成功

在复杂而高度管制的制药领域,质量和法规事务之间的协同作用不仅 至关重要 ,而且不可或缺。监管事务部是一支举足轻重的力量,在严格的安全性和有效性标准迷宫中穿行,将产品成功推向市场。 质量管理体系(QMS)...

英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序:英国医药产品注册导航

英国脱欧后,英国药品和保健品监管局(MHRA)实施的初步改革之一是引入一个临时机制,允许缩短已通过欧盟监管程序批准的医药产品的评估时限。其目的是确保整个英国(UK)(包括大不列颠(GB)和北爱尔兰(NI))的患者都能继续获得新药。 欧盟创新药物授权的主要途径是集中程序。MHRA 引入了...

成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤

主管机构经常会对制药公司进行检查,以核实制造商是否符合监管要求,从而确保产品的安全、质量和疗效。 如果审计结果导致国家主管机构检查报告、欧洲药品管理局机构检查报告 (EIR)、美国食品及药物管理局 483 表或警告信中出现不符合项或意见,则必须立即采取行动解决这一问题。 ...
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