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质量受权人如何验证非欧盟生产产品的 GMP 合规性

质量受权人（QPs）在确保进口到欧盟（EU）的医药产品符合药品生产质量管理规范（GMP）要求方面发挥着至关重要的作用。对于欧盟以外生产的产品来说，符合欧盟 GMP 不仅仅是一种形式，更是患者安全的重要保障和市场准入的法律前提。本文概述了质量受权人在这方面的主要责任...

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GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求

近年来，欧盟市场上的医药产品越来越多地在欧盟以外生产。虽然这一趋势在活性成分的生产中尤为明显，但在成品药的生产中也越来越普遍。与此同时，全球化也使药品供应链变得更加复杂。为确保监督，欧盟将药品进口商归类为生产商，要求他们获得生产进口授权...

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监管检查准备就绪：积极主动的 CAPA 和合规方法

"发送"--经过与运营团队、法律顾问和专家数周的合作，一份详细的答复以及纠正和预防措施 (CAPA)已提交给约 2 个月前到访贵公司现场的检查员。遗憾的是，点击 "发送 "并不意味着您工作的结束。如果您准备得更充分一些...... ...

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IVDR 和 ISO 20916 对 IVD 临床性能研究有哪些要求？

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必杀技实现检查就绪

在上一篇博文中，我们谈到了检查过程中的各种活动以及如何处理这些活动。检查结果从来都不是什么好事，那么我们能否避免这些情况呢？我们能否做好更充分的准备？您的收件箱中收到一封电子邮件：当地政府宣布将在六周后对您的场地进行检查，并恳请您确认收到邮件并同意检查日期。 ...

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质量与法规事务：制药业健全质量管理体系的关键要素：合规与成功

在复杂而高度管制的制药领域，质量和法规事务之间的协同作用不仅至关重要，而且不可或缺。监管事务部是一支举足轻重的力量，在严格的安全性和有效性标准迷宫中穿行，将产品成功推向市场。质量管理体系（QMS）...

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英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航

英国脱欧后，英国药品和保健品监管局（MHRA）实施的初步改革之一是引入一个临时机制，允许缩短已通过欧盟监管程序批准的医药产品的评估时限。其目的是确保整个英国（UK）（包括大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI））的患者都能继续获得新药。欧盟创新药物授权的主要途径是集中程序。MHRA 引入了...

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成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤

主管机构经常会对制药公司进行检查，以核实制造商是否符合监管要求，从而确保产品的安全、质量和疗效。如果审计结果导致国家主管机构检查报告、欧洲药品管理局机构检查报告 (EIR)、美国食品及药物管理局 483 表或警告信中出现不符合项或意见，则必须立即采取行动解决这一问题。 ...

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