您值得信赖的欧洲 CE 认证和 MDR/IVDR 合规合作伙伴
对于拥有 NMPA 批准或监管经验的中国医疗器械和 IVD 制造商而言，进入欧洲需要做的不仅仅是熟悉当地法规。MDR和IVDR要求强有力的临床论证、高质量的技术文件和持续的合规性，而公告机构则要求更严格的审查。
QbD 集团帮助中国企业将基于 NMPA 的战略转化为符合 MDR 和 IVDR 的欧洲申报文件。从欧盟可行性和临床战略到CE 认证和上市后义务，我们提供本地化的专业知识，以清晰、可信和可预见性的方式引导欧盟市场准入。
欧洲为何对中国医疗科技公司构成挑战
进入欧洲给中国制造商带来了特殊的挑战。公告机构严格审查临床证据、文件和上市后准备工作。来自中国监管框架的数据可能需要提供符合欧盟要求的理由或研究，而语言、当地代表和分散的审批流程则增加了复杂性。
QbD 集团作为欧洲监管领导者和执行伙伴，可帮助您
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将文件提升至欧盟质量标准
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设计与欧盟相关的临床证据策略
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管理与公告机构的积极互动
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协调强制性欧盟角色
中国企业的欧盟之旅
许多中国医疗技术制造商从开始进入欧盟开始，可能需要进行欧盟特定的临床研究。QbD 支持可行性研究、质量管理体系建立、技术文件、临床试验、公告机构提交、CE 认证以及持续的 PMS、PMCF 和警戒，为进入欧洲市场提供了一条清晰、可预测的途径。
