从 FDA 到 MDR：简化您进入欧洲市场的程序
对于拥有 FDA 许可或监管经验的美国医疗器械和数字医疗公司来说，欧洲是自然而然的下一步。然而，MDR 和 IVDR 带来了不同的监管、临床和上市后现实。
QbD 集团帮助美国制造商将基于 FDA 的战略转化为可预测的、符合 MDR 的欧洲途径。从欧盟可行性和差距评估到 CE 标志和长期合规性，我们都会为您提供指导。
作为您在欧洲的合作伙伴，我们拥有深厚的 MDR、临床和公告机构专业知识，可帮助您加快步伐、降低风险并避免代价高昂的返工。
欧洲为何对美国医疗科技公司构成挑战
即使获得了FDA的批准，该产品也不会自动满足MDR/IVDR 要求。因为监管机构对临床证据的要求各不相同，上市后的义务（如PMCF和警戒）是持续性的，而且监管审批是通过公告机构分散进行的。
QbD Group 通过以下方式弥补了这一差距：
-
使基于 FDA 的文件和临床数据与欧盟的期望相一致。
-
确定早期监管和临床战略。
-
支持公告机构沟通。
-
作为一站式的合作伙伴，协调监管、质量、临床和上市后活动。
作为一家美国公司的欧盟之旅
大多数美国医疗技术公司都遵循 "准备进入欧盟市场 "的途径，但成功需要专家的协调。QbD 集团将为您提供全程指导：
-
-
欧盟格局和差距评估、
-
调整质量和技术文件、
-
符合 MDR 的临床策略、
-
公告机构参与和提交、
-
CE 标识、
-
以及持续的上市后监督和警戒。
-
