成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤

主管机构经常会对制药公司进行检查，以核实制造商是否符合监管要求，从而确保产品的安全、质量和疗效。

如果审计结果导致国家主管机构检查报告、欧洲药品管理局机构检查报告 (EIR)、美国食品及药物管理局 483 表或警告信中出现不符合项或意见，则必须立即采取行动解决这一问题。

事实上，根据严重程度，这些意见的影响可能会给您的公司带来严重后果，如罚款、声誉受损、失去市场准入甚至停业。

在本博文中，我们将重点介绍快速、成功应对此类情况的 8 个合理步骤。谨慎执行，但要足够迅速。应对所需的时间是非常宝贵的。

第一步是仔细审查报告，了解列出的不合规项以及未满足的法律要求。

开展全面的根本原因分析，深入探讨主管机关指出的关键问题。

根据根本原因分析，深入解决主管机关指出的关键问题，制定详尽且严格的纠正和预防措施计划。

对于较轻微的问题，指定一名关键负责人；对于较严重的问题，组建专项工作组。明确参与的个人或团队，采取多学科协作方式，涵盖所有相关部门。

关键在于选择具备必要专业知识和授权的人员，以确保计划的有效执行。

对CAPA计划进行优先排序并严格监控：模拟执行计划，跟踪进展情况，确保符合既定时间表。

计划中应记录所有活动，包括如遇不可预见情况时对计划进行的调整或变更。

及时向监管机构汇报进展，更新CAPA计划的实施情况。严格遵守时间节点，拖延不可取。

CAPA计划完成后，通过内部审核和数据验证其实施的有效性和合规性。这将作为已解决不合规问题且纠正措施有效的证据。

通过持续监控关键操作，展示您已经学会了审慎管理。定期基于风险评估质量体系和流程，提升识别改进点的能力，确保持续合规。

结论

简而言之，处理 EMA 机构检查报告 (EIR)、FDA 483 表或警告信中的不符合项对于贵公司继续为患者创造价值至关重要。

按照上面列出的 8 个步骤，您将获得摆脱这种状况的高级方法，并证明（有文件证据）您正在按照 cGMP 要求进行质量管理。

如果您需要审核或关闭不符合项方面的支持，我们的专家很乐意提供必要的帮助。