英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航

英国脱欧后，英国药品和保健品监管局（MHRA）实施的初步改革之一是引入一个临时机制，允许缩短已通过欧盟监管程序批准的医药产品的评估时限。其目的是确保整个英国（UK）（包括大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI））的患者都能继续获得新药。

欧盟创新药物授权的主要途径是集中程序。MHRA 引入了欧盟委员会决定依赖程序(ECDRP)，该程序依赖于已完成的欧盟评估，在申请确认后 67 个日历日内签发仅在英国有效的 MA。QbD 集团已与多家客户合作，通过这一途径获得了最初的英国 MA，该程序目前计划于 2023 年 12 月³¹日结束。

介绍国际认可程序

2024 年 1 月^{1 日}，MHRA 将推出国际认可程序(IRP)。这一新的监管框架旨在借鉴和扩展该机构从最初的依赖途径（如 ECDRP）中获得的经验和知识。

IRP 旨在利用七个地区药品监管机构已进行的评估，为之前在这些地区获得授权的药品在英国注册提供便利。IRP 适用于以下地区由各自 "参照监管机构"（RR）授权和评估的药品：

地区	参照监管机构
澳大利亚	治疗用品管理局 (TGA)
加拿大	加拿大卫生部
欧盟	欧洲药品管理局 (EMA) 和成员国主管当局（包括通过集中、MRP/DCP 和个别成员国国家途径进行的批准）
日本	药品和医疗器械管理局 (PMDA)
瑞士	瑞士医药
新加坡	新加坡卫生科学局 (HSA)
美国	美国食品和药物管理局 (FDA)

这一新的依赖程序将有助于为英国患者注册新药提供便利，提高评估过程的速度和效率。只要《药品注册条例》授权的产品和拟议的产品具有相同的定性和定量成分（活性物质和辅料）以及相同的药物形式，而且申请人属于同一家公司或公司集团，或者是 "被许可人"，就可以使用 IRP 途径。

IRP 涵盖的产品类型包括

新化学实体
新固定组合产品
非专利药品（包括混合申请）
新生物制品（包括基因和细胞疗法）
疫苗
生物仿制药

两种 IRP 评估途径

通过 IRP 提出的申请有两种评估途径

认可 A：60 天时间表
- 确认后不会停止计时

认可 B：110 天时间表
- 认可 B 将公布提交截止日期
- 这是为了让英国人类药品委员会（CHM）对申请进行讨论
- 时钟停在第 70 天，有长达 60 天的时钟关闭期

承认途径 A 的资格

申请必须基于过去两年中评审委员会的批准。
与注册评审批准的质量档案有任何重大出入，都将导致按照认可途径 B 进行评估。
在提交申请时，应提供所有生产场所符合 GMP 的证据。
不符合 B 类认证标准。

认可途径 B 的资格

在过去 10 年内获得 RR 批准
认可 B 途径的标准包括
- RR 获得有条件或特殊情况下的上市许可
- 与 RR 批准相比，生产工艺发生重大变化
- 某些产品类型，如先进治疗药物产品 (ATMP)、孤儿药、非处方药
- 风险管理计划未经 RR 评估

提交前

申请人必须在英国或欧盟/欧洲经济区注册，才有资格申请 IRP。在计划的 MAA 提交日期前至少 6 周，申请人需要通过电子邮件向recognition@mhra.gov.uk 提交资格审查表。该表格通过填写 "资格检查工具 "生成，可帮助申请人确定其申请是否符合认可途径 A 或 B 的条件。资格审查表还必须包含在提交的 MAA 中。

证明文件

与目前的依赖途径一样，应在送文信函中提供 ECDRP 信息，其中包括

送文函需要包括某些声明，说明是否遵守和符合审查委员会批准的档案。
说明申请途径是否为国际认可，是 A 类认可还是 B 类认可，以及评审机构。
应在附信末尾提供评估报告的表格清单。
关于拟议治疗适应症的措辞是否有差异的说明
药品的全球监管历史概述
说明申请是否曾被其他注册机构批准、撤回、拒绝或驳回。
说明是否曾被其他注册机构撤回、撤销、暂停或不再续展上市许可。
详细说明自药品获得批准以来发生的任何重大变化。

所有 IRP 申请均应通过 MHRA 提交平台，使用统一的电子通用技术文件 (eCTD) 序列提交。eCTD 的所有模块均应采用欧盟格式（模块 1-5），模块 1 中应包含英国特定地区信息。

QbD 集团可帮助您遵守英国在药物警戒、产品信息和艺术品管理等方面的具体要求。对于在欧盟/欧洲经济区以外生产的产品，我们可以通过我们的专用设施支持进口、QC 测试和 QP 发布步骤。

批准后

与目前的 ECDRP 路线适用的原则相同，IRP 路线也可用于批准后的程序 ，如线路延伸、变更（IB 类、II 类）和续期申请。

对于目前通过 ECDRP 授权的产品，建议继续使用 EMA 作为 RR，但如果理由充分，也可以更改。对于通过 IRP 途径获得授权的产品，提交独立的国家授权后程序（包括变更）也是可以接受的。MHRA 国家授权后程序的标准时间表适用。

结论

英国脱欧后，英国食品与药品管理局（MHRA）力图确立其作为英国主权监管机构的地位，IRP 的成立是一个令人振奋的进展。这与温莎框架的实施一起，为希望注册并向英国市场供应药品的申请人提供了一条清晰的前进道路。

QbD 将参加未来的 MHRA 网络研讨会，旨在介绍 IRP 途径的关键方面，并解决行业利益相关者提出的常见问题。请订阅我们的时事通讯，随时关注我们的博客，了解有关 IRP 途径的更多更新信息。

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