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合格人员（QPs） 在确保进口到欧盟（EU）的医药产品符合药品生产质量管理规范（GMP）要求方面发挥着至关重要的作用。
对于欧盟以外生产的产品来说， 符合欧盟 GMP 不仅仅是一种形式，更是 患者安全的重要保障 和市场准入的法律前提。
本文概述了 质量保证人员 在这方面的主要责任 ，重点是遵守欧盟 GMP 指南，包括附件 16 和附件 21，以及其他重要的监管注意事项。
欧盟 GMP 合规框架
欧盟要求所有医药产品--无论其原产地如何--都必须遵守 欧盟 GMP 法规。对于在欧盟以外（通常指第三国）生产的医药产品，以下监管文件尤为重要：
这些文件规定了明确的义务，以确保批次产品在欧盟境内销售或供应之前的产品质量、安全性和有效性。
在某些情况下， 欧盟与特定的非欧盟国家之间会签订相互承认协议 (MRA) 。这些互认协议允许欧盟承认伙伴国监管机构进行的 GMP 检查和认证。
这减少或消除了在欧盟内部进行重复检查和测试的需要，从而简化了进口程序。
不过，即使存在相互承认协议， 合格人员仍要对确保每批产品符合欧盟要求负全部责任。在没有相互承认协议的情况下，合格人员必须执行额外的测试和验证步骤，以确保符合欧盟法规。
附件 16：认证和批次放行
附件 16 概述了质量保证员在 药品批次认证和放行方面的责任。在处理非欧盟生产的产品时，质量负责人必须确保以下几点：
- 该批次产品符合其上市许可（MA）的要求。
- 所有生产和质量控制（QC）活动均按照 GMP 和经批准的注册资料进行。
- 已实施充分的技术和法规监督，包括对第三国生产场所的审计。
重要的是，如果生产基地 位于没有 MRA 的国家 ，则在批次放行之前，必须在欧盟范围内进行额外测试。
附件 21：医药产品的进口
为 明确和规范 进口要求，附件 21 规定了进口商和 QP 的作用和责任。
主要规定包括
对于检测限要求较低的应用，电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）提供了一种具有多项关键优势的高效且具有成本效益的解决方案：
-
进口必须通过拥有有效制造商/进口商许可证（MIA）的欧盟许可场所进行。
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合格人士（QP）必须对所有供应链活动保持监管，包括运输和储存条件。
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必须进行 GMP 检查和审计，以验证国外制造商的 GMP 合规性。
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合格人士必须能够获取关键文件，例如批记录、分析证书（CoA）和偏差报告。
这些规定确保了质量保证员 对产品质量和监管合规性的控制，即使是在国际外包生产的情况下也是如此。
未签订MRA 时的 QC 复测
如果在没有与欧盟签订 MRA 的国家生产医药产品，则 在批次产品放行前必须进行额外的质量控制 (QC) 测试。
这包括：
全面质量控制检测
该批次产品必须在欧盟境内的设施中进行检测，以确认其符合上市许可（MA）中规定的质量标准。
分析方法
检测必须采用经过验证的方法，符合药典标准或经批准的内部规范。
结果的一致性比较
合格人士（QP）负责对比非欧盟生产商与欧盟境内实验室的检测结果，以识别任何差异。
稳定性考量
在必要情况下，可能需要进行进一步的稳定性测试，以确保产品在进口和储存过程中保持质量。
取样要求
必须收集和分析具有代表性数量的样品，以确保统计结果的可靠性。
微生物与化学检测
在涉及无菌性或杂质风险的情况下，可能需要进行额外的微生物和化学分析。
文件证明
合格人士（QP）在批次放行前必须审查所有质量控制测试的完整资料，包括原始数据、分析证书（CoA）和偏差报告。
这些额外的测试步骤有助于确保符合欧盟标准，并降低仅依赖非欧盟生产监督所带来的风险。
如果非欧盟和欧盟结果之间持续出现差异，质量控制员可能需要采取进一步措施，如启动现场审核、重新培训人员或向监管机构提交额外文件。
其他主要考虑因素
除附件 16 和 21 外，质量保证员还必须对一些 更广泛的监管因素保持警惕 ：
- 数据完整性要求：所有纸质和电子记录必须可靠、可追溯，并符合适用标准。
- 供应链安全：必须采取措施防止伪造、掺假或任何其他形式的产品篡改。
- 药物警戒合规：必须建立系统，确保不良事件报告被妥善记录并按要求提交。
结论：确保合规，保护患者
质量保证人员在核查非欧盟制造产品的 GMP 合规性方面的作用，对于保护公众健康和维护欧盟药品供应链的完整性至关重要。
通过遵守附件 16 和附件 21，并考虑到更广泛的监管环境， 质量管理者确保只有完全合规的批次才能投放市场。
这一严格的流程不仅仅是一项法律义务，更是患者安全和产品质量的重要保障。
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