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什么是临床表现研究？
临床性能研究评估 IVD 设备是否达到预期性能。例如，它评估设备的诊断灵敏度和特异性--显示设备与特定临床状况或生理状态相关性的指标。这有别于 FDA 510(k) 研究，后者主要通过确定阳性和阴性一致率来比较设备与原设备的性能。
进行临床性能研究的关键步骤
1. 明确研究的预期目的
制造商必须清晰界定体外诊断（IVD）产品的目标人群、预期适用的临床状况、使用者及使用环境（例如实验室专业人员或近患者检测中的医疗服务提供者）。
这些要素将直接决定研究设计及所需评估的性能指标。
2. 制定临床性能研究计划（CPSP）
一份详尽的临床性能研究计划（CPSP）是获得法规批准的关键。该计划必须符合《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）附件 XIII 和 ISO 20916 标准中规定的要求，以确保研究在科学性与伦理性方面的完整性。
3. 获得伦理和监管批准
根据研究的类型、范围及当地法规要求，需判断是否必须获得伦理委员会（EC）的批准，以及是否需要向主管当局（CA）进行授权申请或通知。在所有情况下，都必须获得受试者的知情同意，特别是在使用剩余临床样本时，可能涉及广泛知情同意或退出机制（opt-out）。
4. 选择研究场所和研究人员
研究场所和研究人员必须具备相关经验，并能够获取代表目标患者群体的生物样本。
5. 开展研究：数据收集与监测
制造商必须在整个研究过程中确保数据收集和监测的规范性，以确保符合临床性能研究计划（CPSP）、IVDR 和 ISO 标准。持续监督有助于保持对研究方案的遵守和伦理标准的一致性。
6. 数据分析与报告
在数据收集并验证完毕后，应按照临床性能研究计划（CPSP）中规定的方法进行分析。研究结果需汇总成《临床性能研究报告》（CPSR），用于评估设备是否达到了预设的研究终点。
附加要求
虽然 IVDR 和 ISO 20916 规定了临床表现研究过程和记录的一般要求，但它们并不涵盖特定产品的要求。对于某些器械，必须考虑其他法规和指南：
- 通用规范（欧盟委员会实施条例 (EU) 2022/1107）包括某些 D 类器械的性能规范，其中包括用于血型鉴定和高危传染病筛查的器械。
- 标准：特定的 ISO 或 EN 标准包括性能要求，例如 EN ISO 15197:2015 关于用于自我检测的血糖监测系统的要求。
- 临床和实验室标准协会 (CLSI) 标准：实验室、行业、认证机构和监管机构认可的分析和临床性能标准。
- 医疗器械协调小组 (MDCG) 指南：就如何在实践中应用 IVDR 提供共识，旨在有效、协调地实施该法规。
确定特定器械的相关法规、标准和指南是开发流程早期的关键步骤。这项研究有助于了解技术现状，对于确定适当的临床性能特征和建立验收标准至关重要。
临床性能研究面临的挑战
开展临床绩效研究也会遇到一些挑战。了解这些障碍对于有效规划和执行至关重要：
- 审批延误：获得欧盟委员会和 CA 的批准可能会延长整个研究的持续时间。这种不可预测性会扰乱项目时间表，尤其是在提交的 CPSP 或其他相关文件不完整或准备不充分的情况下。
- 获得合适的样本：寻找特性良好的样本可能具有挑战性。制造商可能很难找到合适的地点或合作伙伴，特别是在阳性率低或很少进行检测的情况下。
- 数据监控与合规性：确保符合 CPSP、IVDR 和 ISO 标准需要持续监控。数据管理和监督不力会导致合规问题和数据收集不一致。
- 文件质量：文件不充分或不完整会导致审批延误。制定清晰详细的协议和报告对于确保监管流程的顺利进行至关重要。
结论
尽早开始规划！ 通过积极应对这些挑战并遵循这些步骤，制造商可以确保其临床表现研究符合 IVDR 和 ISO 20916 的要求，同时获得所需的可靠临床证据，从而将安全有效的 IVD 器械推向欧洲市场。
