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质量受权人如何验证非欧盟生产产品的 GMP 合规性

质量受权人 （QPs） 在确保进口到欧盟（EU）的医药产品符合药品生产质量管理规范（GMP）要求方面发挥着至关重要的作用。 对于欧盟以外生产的产品来说， 符合欧盟 GMP 不仅仅是一种形式，更是 患者安全的重要保障 和市场准入的法律前提。 本文概述了 质量受权人 在这方面的主要责任...
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GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求

近年来， 欧盟市场上的 医药产品 越来越多地在欧盟以外生产。虽然这一趋势在 活性成分 的生产中尤为明显 ，但在 成品药的生产中也越来越普遍 。 与此同时， 全球化 也使 药品供应链 变得 更加复杂。为确保监督，欧盟将药品进口商归类为生产商，要求他们获得生产进口授权...
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