您通往欧洲的医疗技术门户
进入欧洲医疗技术市场需要的不仅仅是监管知识。MDR 和 IVDR 的成功取决于临床证据策略、质量管理体系调整和早期公告机构准备。
QbD 集团为医疗器械和 IVD 制造商的整个欧盟之旅提供支持。我们将第一时间把监管，质量和临床方面的专业知识结合到正确的方法中，帮助您加快步伐，减少不确定性，实现可持续合规。
为什么要进入欧洲医疗技术市场？
欧洲是全球最具吸引力的医疗技术市场之一。它约占全球市场的 26%，估计价值达 1,700 亿欧元。
只需一个 CE 标志，就能进入多个国家和医疗保健系统，使欧洲成为超越国内市场实现可扩展增长的强大平台。
为什么欧洲对医疗技术公司至关重要？
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只需一个认证，即可进入多个欧盟国家的市场
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对创新医疗器械和 IVD 的需求强劲
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庞大而成熟的医疗保健市场，具有长期增长潜力
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成功的非欧盟制造商的下一步战略选择
对于非欧盟企业来说，在国内取得成功后，欧洲往往是顺理成章的下一步。与此同时，欧盟市场准入遵循着独特的监管逻辑。MDR 和 IVDR 非常重视临床证据、生命周期责任以及尽早与公告机构保持一致。尽早满足这些要求有助于避免延误和返工。
在欧洲，我们如何指导您从创意到患者的整个过程
QbD 集团为非欧盟医疗器械和 IVD 制造商 进入欧洲市场和长期合规提供支持。
我们根据您的起点提供支持。从早期开发到 CE 认证及以后，我们都会制定明确的欧洲监管途径，调整质量和临床活动，并保持可预测的时间表。
我们的重点很简单。从规划到上市后义务，每个阶段都做到清晰、可控和监管确定性。
