Contamination Control Strategy (CCS): un requisito clave del nuevo Anexo 1

Desde el 25 de agosto de 2023, la industria farmacéutica opera bajo una nueva norma para la fabricación estéril. La versión revisada del Anexo 1 de EudraLex, Volumen 4, introduce un cambio significativo: la Contamination Control Strategy (CCS).
Más que un requisito normativo, representa un cambio de mentalidad: uno que prioriza un control de la contaminación proactivo y holístico a lo largo de todo el proceso de fabricación.

En esta publicación, explicamos en qué consiste una CCS, por qué es clave según el Anexo 1 y cómo desarrollar una estrategia eficaz, conforme y preparada para auditorías.

Por qué una Contamination Control Strategy (CCS) es más importante que nunca

Una CCS debe definir un enfoque integral para identificar y gestionar todos los puntos de control críticos, métodos de monitorización y evaluaciones de eficacia. ¿El objetivo? Prevenir la contaminación y garantizar la esterilidad y seguridad del medicamento.

Aunque no se trata de un concepto completamente nuevo, sí refuerza la expectativa de que los riesgos de contaminación —ya sea por microorganismos viables, partículas no viables o endotoxinas (pirógenos)— se aborden desde la fase de diseño hasta el final del ciclo de producción.

La industria ya aplicaba principios de Gestión del Riesgo de Calidad (Quality Risk Management), como los recogidos en la ICH Q9 (también incluidos en el Anexo 20), pero el Anexo 1 exige ahora que estos principios estén claramente integrados en un documento único de Contamination Control Strategy.

Esta estrategia estructurada, de aplicación transversal, resulta especialmente crítica en los procesos asépticos, donde los riesgos de pérdida de esterilidad son elevados y su detección, limitada. La pérdida de esterilidad o el aumento de niveles de endotoxinas suponen riesgos graves para los pacientes — riesgos que los análisis del producto final no siempre pueden detectar de forma fiable.

Por eso, el conocimiento del proceso, las medidas preventivas y el enfoque basado en riesgos pasan a ocupar un lugar central. La CCS consolida todos estos elementos en un documento vivo que abarca todo el ciclo de vida del producto estéril.

Por qué la CCS es un pilar del cumplimiento y la calidad

Tu Contamination Control Strategy (CCS) no debe ser un conjunto de documentos inconexos ni de datos duplicados. Debe ser el resultado de una evaluación estructurada, realizada por expertos técnicos (SMEs), respaldada por profesionales de Quality Assurance (QA) formados, y aprobada formalmente por la dirección.

El Anexo 1 también subraya la mejora continua, lo que significa que la CCS debe evolucionar con los cambios en la producción, monitorización o regulaciones aplicables.

Dado su papel central, la CCS será un tema clave en las inspecciones regulatorias. Los auditores esperarán encontrar un documento claro y bien estructurado, con referencias adecuadas a materiales de soporte (como SOPs, informes de validación o evaluaciones de riesgos).

Evita copiar datos directamente — las inconsistencias pueden comprometer el cumplimiento. En su lugar, cita correctamente los documentos y recurre a los SMEs cuando sea necesario.

En resumen: tu CCS debe ser clara, concisa y adecuada a su propósito — no una enciclopedia.

Cómo elaborar una Contamination Control Strategy (CCS) en la industria farmacéutica

Desarrollar y perfeccionar una Contamination Control Strategy (CCS) requiere tiempo y recursos, especialmente en entornos complejos. Los siguientes pasos ofrecen un enfoque práctico para llevarlo a cabo: