Recursos | QbD Group

Implementación del Anexo 1 de las GMP de la UE: de las expectativas regulatorias a la remediación práctica

Qualification & ValidationQuality Assurance30 abr 2026

Este webinar traduce los requisitos revisados del Anexo 1 de las GMP de la UE en acciones prácticas y estructuradas aplicables a entornos de fabricación estéril. Aprende a evaluar los retos de implementación, priorizar los esfuerzos de remediación y reforzar un cumplimiento sostenible.

Regístrate ahora

Próximo Webinar

Acceso al Mercado Europeo de MedTech: Por qué una Aprobación No Sirve para Todo

Regulatory Affairs29 abr 2026

Basándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este webinar explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.

Regístrate ahora

Próximo Webinar

Navegando Zonas Grises y Desafíos de Crecimiento: Desarrollos Regulatorios en el Ámbito de los CDx

Regulatory Affairs8 abr 2026

Únete a Kirsten van Garsse (QbD Group) y Jules Petit (GenDx) mientras discuten desarrollos y tendencias regulatorias clave en el espacio de los Diagnósticos Complementarios (CDx), explorando las zonas grises y los desafíos de crecimiento del codesarrollo de CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD.

Regístrate ahora

Blog

Ampliación de la Farmacovigilancia en Europa: Gestión de los Requisitos Locales sin Perder el Control

Pharmacovigilance3 abr 2026 7 min

Expandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.

Blog

IA en farmacovigilancia: ¿herramienta de eficiencia o cambio estratégico?

Pharmacovigilance25 mar 2026 7 min

La IA está transformando los procesos de farmacovigilancia, desde el procesamiento de casos y la monitorización de la literatura hasta la detección de señales. Descubre cómo la IA y el NLP pueden mejorar la eficiencia, el cumplimiento normativo y la inteligencia regulatoria.

Blog

From R&D to Market: Why the Product Lifecycle Is the Strategic Framework for MedTech

Regulatory Affairs25 mar 2026 4 min

Successful MedTech companies treat product development as a lifecycle strategy. Learn why regulatory planning, IP strategy and development must evolve together.

Blog

SaMD Under EU MDR: What Software Developers Need to Know

Regulatory Affairs24 mar 2026 3 min

Developing Software as a Medical Device under EU MDR requires clear intended use, risk classification under Rule 11, and compliance with IEC 62304. Learn what SaMD developers need to know.

Blog

IP Strategy for MedTech Startups: What Early-Stage Companies Often Miss

Regulatory Affairs23 mar 2026 4 min

IP strategy should start early in MedTech development. Discover how patent strategy, regulatory classification, and product development influence IP protection for emerging MedTech companies.

Blog

EU MDR Compliance for MedTech Startups: What It Really Takes

Regulatory Affairs22 mar 2026 5 min

EU MDR compliance can be challenging for emerging MedTech companies. Learn what MDR actually requires, from qualification and QMS to technical documentation and post-market obligations.

Blog

3 Things MedTech Startups Get Wrong About IP & Regulatory Strategy

Regulatory Affairs21 mar 2026 4 min

Many MedTech startups treat IP and regulatory strategy as separate disciplines. Discover the three most common mistakes and how aligning both early strengthens market access and product value.

Webinar On Demand

La IA en Life Sciences

Software Solutions & Services19 mar 2026

El aprovechamiento de la IA en Life Sciences es potente, pero también complejo bajo GxP. En este webinar conjunto, QbD Group y delaware muestran cómo implementar la IA de manera fiable, validada y lista para inspección, con el enfoque adecuado en datos, explicabilidad y gestión del ciclo de vida.

Ver ahora

Webinar On Demand

De la estrategia a First-in-Human: Hoja de ruta práctica para el desarrollo biotecnológico

Regulatory Affairs18 mar 2026

Los equipos biotecnológicos en fase inicial a menudo tienen dificultades para traducir la innovación científica en preparación para la primera administración en humanos (First-in-Human). Este webinar proporciona orientación práctica para ayudar a los equipos a construir una vía de desarrollo clara y escalable que alinee la estrategia regulatoria, CMC, calidad y planificación clínica. Reduciendo riesgos, evitando retrasos y manteniéndose listo para las inspecciones sin sobredimensionar las estructuras internas.

Ver ahora

White Paper

Señales de cumplimiento del Anexo 1 en las cartas de advertencia de la FDA

Qualification & Validation13 mar 2026 1 min

¿Qué revelan 230 cartas de advertencia de la FDA sobre deficiencias recurrentes en la fabricación estéril? Este informe analiza los hallazgos de inspecciones de 2023-2025 y los relaciona con las expectativas del Anexo 1 de las GMP de la UE, revelando dónde los fabricantes incumplen con mayor frecuencia el cumplimiento sostenible.

Webinar On Demand

Validación de limpieza basada en PDE

Qualification & Validation11 mar 2026

Únete a nuestro webinar y descubre cómo aplicar PDEs (Permitted Daily Exposures) para minimizar riesgos críticos y asegurar conformidad regulatoria, combinando ciencia, estadísticas y herramientas digitales avanzadas. Aprende de expertos cómo transformar la validación de limpieza en un proceso más seguro, eficiente y predecible.

Ver ahora

Blog

Cloud Computing e Integridad de Datos: ¿Estás migrando de forma segura? (Parte 1)

Software Solutions & Services11 mar 2026 4 min

Migrar a la nube en industrias reguladas exige más que tecnología: requiere control, validación y cumplimiento normativo. Descubre cómo proteger la integridad de tus datos críticos en entornos cloud.

Blog

El personal como factor de riesgo crítico en el Anexo 1: Vestimenta, formación y comportamiento aséptico

Qualification & Validation4 mar 2026 5 min

El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.

Blog

Asesoramiento Científico de la EMA para startups biotecnológicas: Obtén orientación regulatoria útil

Regulatory Affairs4 mar 2026 5 min

Descubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).

Actualización regulatoria

ICH E2D(R1) – Nuevas expectativas para los ODCS, PSP, MRP y plataformas digitales

Regulatory Affairs4 mar 2026 3 min

La guía ICH E2D(R1) introduce nuevas expectativas para los Sistemas Organizados de Recopilación de Datos (ODCS), Programas de Apoyo a Pacientes (PSP), Programas de Investigación de Mercado (MRP) y plataformas digitales. Descubre lo que las MAHs deben implementar antes del 18 de marzo de 2026 para asegurar el cumplimiento de farmacovigilancia.