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QPPV / Servicios de representación local
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En QbD Group somos expertos en el desarrollo y la producción de productos farmacéuticos.
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Retos del sector
En un contexto de costes en aumento, mayor enfoque en los desarrollos globales y operaciones de fabricación, la industria farmacéutica requiere una planificación precisa y un conocimiento profundo de los aspectos normativos, de calidad y clínicos para llevar los medicamentos al mercado.
El ciclo de vida reglamentario de las autorizaciones de comercialización de medicamentos puede ser un desafío que consume muchos recursos. Tras obtener el registro, se deben gestionar numerosas variaciones cada año. Reducir los plazos de comercialización exige un dominio completo de las directrices científicas y normativas de la EMA y la ICH para el desarrollo de medicamentos basados en moléculas pequeñas.
El desarrollo de nuevas moléculas genéricas comienza al principio del ciclo de vida del producto original (en el momento de su lanzamiento al mercado), por lo que es esencial una planificación a largo plazo. Mientras que los genéricos de moléculas pequeñas pueden ser sencillos, los genéricos complejos requieren conocimientos especializados.
QbD Group puede ayudar a los desarrolladores farmacéuticos con la gestión del ciclo de vida completo de sus autorizaciones de comercialización, como garantizar que la sección CMC (Química-Fabricación-Control) del expediente de registro (Módulo 3 del CTD) se ajuste a las expectativas normativas.
Retos del sector
En un contexto de costes en aumento, mayor enfoque en los desarrollos globales y operaciones de fabricación, la industria farmacéutica requiere una planificación precisa y un conocimiento profundo de los aspectos normativos, de calidad y clínicos para llevar los medicamentos al mercado.
El ciclo de vida reglamentario de las autorizaciones de comercialización de medicamentos puede ser un desafío que consume muchos recursos. Tras obtener el registro, se deben gestionar numerosas variaciones cada año. Reducir los plazos de comercialización exige un dominio completo de las directrices científicas y normativas de la EMA y la ICH para el desarrollo de medicamentos basados en moléculas pequeñas.
El desarrollo de nuevas moléculas genéricas comienza al principio del ciclo de vida del producto original (en el momento de su lanzamiento al mercado), por lo que es esencial una planificación a largo plazo. Mientras que los genéricos de moléculas pequeñas pueden ser sencillos, los genéricos complejos requieren conocimientos especializados.
QbD Group puede ayudar a los desarrolladores farmacéuticos con la gestión del ciclo de vida completo de sus autorizaciones de comercialización, como garantizar que la sección CMC (Química-Fabricación-Control) del expediente de registro (Módulo 3 del CTD) se ajuste a las expectativas normativas.
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En QbD Group, nuestro equipo de Regulatory Affairs tiene la experiencia que necesitas para guiar a tu empresa en el cumplimiento de los requisitos normativos en el desarrollo de moléculas pequeñas y genéricos. Te ayudamos a preparar un expediente de registro completo y listo para presentar a las autoridades competentes.
Además, te acompañamos en todo el proceso de registro, desde la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (AC) hasta su concesión, ya sea para medicamentos genéricos o híbridos.
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