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Explora nuestros recursos para acceder a información experta en el campo de life sciences. Aquí encontrarás una amplia variedad de contenido, que incluye informes técnicos detallados, artículos de blog, casos de estudios, webinars y actualizaciones normativas.
Ya sea que trabajas en Pharma, Biotech, Medical Devices o cualquier otro sector, nuestros diversos servicios y la orientación de nuestros expertos están diseñados para mantenerte informado y a la última de las tendencias del sector. Descubre nuestro contenido y mantente al día con los avances más recientes y las prácticas más óptimas.
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Blog
El papel de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para garantizar la integridad farmacéutica
En la cadena de suministro actual, globalizada y altamente regulada, garantizar la seguridad y la integridad de los productos farmacéuticos desde...
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Case study
Una década de excelencia: soporte en revisión lingüística para un líder farmacéutico global.
QbD Group optimiza las revisiones lingüísticas para un cliente farmacéutico líder, garantizando cumplimiento y precisión en 25 idiomas de la UE/EEE, cumpliendo con estrictos plazos regulatorios.
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Regulatory update
Convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento
Este proyecto piloto permitirá a los promotores presentar una única solicitud para las evaluaciones coordinadas piloto, lo que garantizará una interacción más ...
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Blog
Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.
Imagínate lo siguiente: un medicamento que salva vidas llega al paciente, pero debido a un pequeño defecto no detectado en su envase, el medicamento deja de...
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Webinar
Transformando consultas en insights: el rol estratégico de los Medical Call Centers en Pharma
27 de febrero | 16:00 CET | Descubre cómo los Medical Call Centers transforman consultas en insights estratégicos en la industria farmacéutica en nuestro próximo webinar. Regístrate ahora y aprende...
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Webinar
Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos
Descubre cómo lanzar con éxito el software para dispositivos médicos, con conocimientos clave sobre estrategias de acceso al mercado y comercialización. Visualiza ahora nuestro webinar.
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Regulatory update
Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto
El 26 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI...
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Webinar
Desbloqueando el valor estratégico en la seguridad de medicamentos para organizaciones de ciencias de la vida
Descubre cómo los equipos de seguridad farmacológica pueden transformarse en impulsores proactivos de beneficios con las herramientas y recursos adecuados en este webinar bajo demanda.
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Regulatory update
La EMA publica una revisión de la Guía sobre los requisitos de gestión de riesgos de las Impurezas Elementales en los medicamentos veterinarios
En octubre, la EMA lanzó a consulta pública un nuevo borrador sobre la evaluación del riesgo de las impurezas elementales en los productos veterinarios, que...
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Regulatory update
Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro
El 30 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o...
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Case study
Guiar la investigación del glioblastoma de la Universidad Católica de Lovaina hacia la clínica con una planificación empresarial precisa
Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el...
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Whitepaper
El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo hasta la comercialización
Descubre el papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y cómo los equipos de Regulatory Affairs apoyan la gestión del ciclo de vida del producto.
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Blog
Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados
En el caso de los medicamentos, la información sobre el producto (PI) es un documento clave que proporciona un resumen de la información aprobada...
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Regulatory update
MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados
El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de las orientaciones para las autoridades...
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Regulatory update
MDCG 2024-1-5: Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo
El 11 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía de Vigilancia Específica de Dispositivos (MDCG 2024-1-5...
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Case study
Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia
QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña...
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Case study
Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras
Descubra cómo el apoyo experto de QbD Group mejoró la farmacovigilancia de una empresa farmacéutica, lo que condujo a un resultado de inspección favorable por parte de la Autoridad Reguladora local...
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Case study
Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental
Descubra cómo QbD Group ayudó a un cliente a afrontar los retos de la doble validación de sus líneas de producción, garantizando el cumplimiento de las GMP y la aprobación de la AEMPS.
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Regulatory update
Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y...
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Blog
Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...
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Regulatory update
Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE
El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre la presentación de informes de...
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Regulatory update
Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios
El 17 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre el contenido del Folleto del...
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Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR
El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en...
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Regulatory update
Nueva Guía del MDCG: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios
Se publican nuevos documentos de orientación del MDCG: Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para las investigaciones clínicas de...
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Regulatory update
Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro
La Comisión de la UE propone enmiendas al IVDR y al MDR: Implantación de Eudamed, notificación de interrupción del suministro, disposiciones transitorias...
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Regulatory update
New EMA FAQ on the Development and Assessment of Medicinal Products Involving Companion Diagnostics (CDx)w EMA FAQ on medicinal products development and assessment involving a CDx
EMA released Q&A on biomarker-guided meds, excluding clinical trial approval and CDx conformity. Offers guidance for marketing authorization data generation. ...
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Blog
Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.
¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un...
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Blog
La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo
Aunque no existe ninguna práctica recomendada, norma o directriz que se haya aplicado específicamente, las autoridades competentes, como la FDA, se...
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