Productos combinados

Navegar por los procedimientos regulatorios puede resultar un desafío complejo, lleno de incertidumbres y potenciales obstáculos, especialmente cuando se trata de productos combinados. La frustración de invertir tiempo y recursos en el desarrollo de un producto innovador solo para que sea rechazado por las autoridades reguladoras debido a requisitos poco claros o datos insuficientes es una situación que se debe evitar.

En QbD Group, ofrecemos soluciones completas y especializadas para gestionar el proceso de registro de productos combinados en mercados clave como la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE.UU.). Nuestro enfoque integral te guía a través de las normativas más exigentes, garantizando la conformidad y el éxito en la aprobación de tus productos.

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Europa

Modo de acción primario (PMOA)

Define si tu producto es principalmente un producto sanitario o un medicamento para seguir la vía regulatoria adecuada.

Determine la vía adecuada

Si el medicamento actúa como auxiliar, tu producto combinado debe desarrollarse de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. En cambio, si el medicamento es el componente principal, se regirá por la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos.

Vía regulatoria para los productos combinados de productos sanitarios.

Determine the appropriate pathway

El organismo notificado debe solicitar a la EMA un dictamen científico sobre la calidad, seguridad e idoneidad del excipiente en tres casos:

si el excipiente procede de sangre o plasma humanos;
si ha sido evaluado previamente por la EMA
si entra en el ámbito obligatorio del procedimiento centralizado.

Para otras sustancias, el organismo notificado puede solicitar la opinión de la autoridad nacional competente o de la EMA, por ejemplo, en los casos en que la EMA ya haya evaluado un medicamento que contenga la misma sustancia medicinal.

Vía regulatoria para los medicamentos combinados.

Diferentes tipos de medicamentos.

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Medicamentos integrados/envasados conjuntamente:

Cuando un producto complejo se clasifica como medicamento, debe seguirse una normativa específica en función de su tipo.

Guía del proceso normativo. El siguiente diagrama de flujo describe los pasos necesarios para obtener todos los documentos y certificados de calidad requeridos, basándose en las directrices para la documentación de calidad de los medicamentos utilizados con un producto sanitario.

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EE.UU.

Identificar el centro de la FDA que tendrá jurisdicción primaria para la revisión y regulación previa a la comercialización.

Depende del PMOA
Si es necesario ayudar con un RFD

Identifica el tipo de solicitud de investigación (IND o IDE)

Debes tener en cuenta los requisitos regulatorios para determinar si es necesaria una solicitud de investigación de nuevo fármaco (IND) o una solicitud de exención de dispositivo de investigación (IDE) para un producto combinado, y tener en cuenta cada parte constituyente así como el producto combinado para tomar estas decisiones. Normalmente, se presenta una IND si el producto combinado tiene un PMOA farmacológico o biológico y una IDE si el producto combinado tiene un PMOA de dispositivo.

Identificar la solicitud de comercialización

Los productos combinados suelen comercializarse bajo un tipo de autorización de comercialización asociado con el componente que proporciona el modo de acción primario (PMOA) para el producto combinado (es decir, una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) si tiene un PMOA de fármaco, una solicitud de licencia biológica (BLA) si tiene un PMOA biológico, o una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de certificación de novo, o notificación previa a la comercialización ("510(k)") si tiene un PMOA de dispositivo). Una única solicitud de comercialización suele ser suficiente para un producto combinado. En algunos casos, sin embargo, un patrocinador puede desear presentar solicitudes de comercialización separadas para las diferentes partes constituyentes de un producto combinado, y la FDA puede considerarlo permisible.

¿Por qué confiar en nosotros para la gestión integral del ciclo de vida de tus productos combinados?

QbD Group es tu aliado estratégico para afrontar el complejo panorama normativo de los productos combinados. Nuestra amplia experiencia asegura un proceso ágil hacia el mercado, cumpliendo rigurosamente con todos los requisitos regulatorios.

Así es como podemos ayudarte:

Estrategia reguladora a medida

Te ayudamos a desarrollar una hoja de ruta regulatoria personalizada para garantizar que tu producto combinado cumpla todos los requisitos de conformidad y entrada en el mercado de forma eficaz.

Orientación experta sobre procedimientos

Nuestro equipo te guía en la selección del procedimiento regulatorio más adecuado para tu producto, ahorrándote tiempo y minimizando los obstáculos.

Gestión integral del ciclo de vida

Desde el concepto hasta el lanzamiento al mercado, ofrecemos un apoyo integral para cada etapa de tu producto combinado.

Profundo conocimiento de la normativa

Aprovecha nuestra amplia experiencia para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios y acelerar la preparación de tu producto para su entrada al mercado con total confianza.

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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Productos combinados

Europa

Modo de acción primario (PMOA)

Determine la vía adecuada

EE.UU.

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