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Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de envasado y suministro también pueden afectar a la seguridad del paciente. Esta entrada del blog explora el proceso de evaluación toxicológica de Extraíbles y Lixiviables (E&L), destacando la importancia de evaluar estas sustancias para mantener la integridad del producto.
¿Qué son los extraíbles y los lixiviables?
Los extraíbles son sustancias químicas que se liberan de los materiales de envasado o de los productos sanitarios cuando se someten a condiciones extremas como altas temperaturas, tiempos de exposición prolongados o la presencia de disolventes orgánicos con polaridades variables.
Por el contrario, los lixiviables son sustancias que se filtran al entorno en el que se encuentra el producto farmacéutico en condiciones normales de producción y almacenamiento.
Importancia de evaluar las interacciones de los envases
Los envases que entran en contacto con los productos farmacéuticos están fabricados con materiales que pueden interactuar con el propio producto. Estas interacciones pueden producirse durante la producción o el almacenamiento. Para garantizar la seguridad del consumidor, los toxicólogos expertos deben evaluar estos materiales.
Armonización de la guía internacional: ICH Q3E
En agosto de 2025, el International Council for Harmonisation (ICH) avanzó la tan esperada Guía sobre extractables y lixiviables (Q3E) al Paso 2b, marcando el inicio de la fase de consulta pública global. Este hito supone un avance decisivo hacia la armonización internacional de los requisitos para la evaluación y el control de lixiviables en productos farmacéuticos, abordando una brecha regulatoria de larga data que históricamente ha generado variabilidad y ambigüedad entre regiones.
Q3E representa un cambio de paradigma: pasa del control de E&L como un ejercicio fragmentado y específico de cada producto a un proceso armonizado a nivel global, basado en la ciencia y orientado al ciclo de vida. Para las empresas, esto constituye tanto una obligación de cumplimiento como una oportunidad estratégica para aumentar la eficiencia, reforzar la confianza regulatoria y, en última instancia, mejorar la seguridad del paciente.
Se invita a las partes interesadas a revisar y comentar el borrador público antes de que finalice el periodo de consulta, previsto para finales de 2025. Con la adopción final prevista tras 2027, las organizaciones deberían comenzar a alinear sus PNT internos, los programas de cualificación de proveedores y las metodologías de evaluación de riesgos con los principios de Q3E. La implicación temprana en los anexos técnicos ayudará a acelerar el diseño de estudios, las negociaciones con proveedores y las evaluaciones toxicológicas.
Marco normativo actual para E&L
A la espera de la próxima publicación de ICHQ3E, el marco regulatorio aplicable a los Extraíbles y Lixiviables (E&L) incluye principalmente lo siguiente:
Actualmente, hay una falta de alineación, consenso y claridad entre las directrices existentes, la farmacopea y otras normas que abordan los extraíbles y lixiviables (E&L).
Técnicas analíticas para determinar E&L
Para determinar y cuantificar los extraíbles y lixiviables, el envase primario se somete a condiciones más extremas que las que se dan normalmente durante los procesos farmacéuticos estándar. Esto se hace para identificar el mayor número posible de extraíbles que potencialmente podrían convertirse en lixiviables.
Las técnicas analíticas requeridas están sujetas a procedimientos de Garantía de Calidad según la norma ISO 17025 en uso en el laboratorio e incluyen las siguientes:
Cálculo del umbral de evaluación analítica (AET) y del umbral de seguridad (SCT)
Mediante estos análisis se identifican y cuantifican las impurezas, lo que permite calcular el Umbral de Evaluación Analítica (AET), que define el límite a partir del cual las impurezas extraíbles o lixiviables deben identificarse y considerarse para un examen toxicológico.
Para el cálculo de este umbral, se utiliza un valor toxicológico de seguridad estándar, conocido como Umbral de Preocupación por la Seguridad (SCT, 0,15 μg/día), relacionándolo siempre con el material o dispositivo y la dosis del producto.
Las evaluaciones toxicológicas a medida de QbD Group
QbD Group adapta cada evaluación toxicológica a sus necesidades específicas, garantizando el cumplimiento de las entidades reguladoras. Además, abordamos cualquier problema que pueda surgir durante la evaluación, así como cualquier posible falta de información para su redacción a través de nuestro servicio de estudio de seguimiento.
Ofrecemos las técnicas necesarias, contactos, seguimiento y gestión de muestras desde el momento en que llegan al laboratorio hasta que se entrega el informe de laboratorio final, que puede utilizarse en última instancia para la evaluación toxicológica.
Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre nuestros servicios, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudarle a garantizar los más altos niveles de seguridad y calidad para sus productos.
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