.png?width=109&height=108&name=Pharma%20(2).png)
.png)
Share
Todo va bien: planeaste tu mapeo térmico, calibraste los sensores, hiciste las pruebas… y luego, al revisar los datos, aparece ese temido pico o caída. Uno o varios sensores marcaron temperaturas o humedades fuera de los límites definidos. Sí, tu mapeo presenta excursiones.
Y en ese momento, lo primero que se te viene a la cabeza es: ¿ahora qué?
No estás solo. A muchas empresas les pasa. Lo importante no es entrar en pánico ni repetir el mapeo sin pensar, sino entender qué significan esas excursiones, evaluarlas correctamente y actuar con criterio técnico y regulatorio.
¿Qué es una excursión en un mapeo térmico?
Una excursión ocurre cuando los datos registrados por los sensores durante el mapeo térmico (temperatura, humedad o ambos) se salen de los límites definidos para ese espacio.
Por ejemplo:
• Si estás mapeando un cuarto con límite de 15 a 25 °C, y un sensor registra 26,2 °C durante 10 minutos, eso es una excursión.
• Lo mismo ocurre si la humedad relativa en un área de almacenamiento debe estar entre 30 y 70 %, y un sensor marca 74 % por más de lo tolerado.
Pero no todas las excursiones significan que el mapeo “falló”. Lo importante es cómo lo interpretas y cómo lo gestionas.
¿Por qué ocurren estas excursiones?
Las causas de las excursiones térmicas pueden ser variadas y abarcan un amplio espectro de factores que deben ser considerados cuidadosamente. Entre las causas más comunes se encuentran:
• Problemas en el sistema HVAC (un ducto mal balanceado, un filtro obstruido).
• Puertas abiertas por más tiempo del debido durante el mapeo.
• Posición incorrecta de los sensores (muy cerca de una fuente de calor o frío).
• Fallas en la calibración.
• Condiciones ambientales extremas (por ejemplo, una ola de calor inesperada).
Lo clave aquí es no asumir nada sin una base sólida de evidencia. Es fundamental llevar a cabo un análisis detallado y meticuloso de los datos recopilados para identificar las causas subyacentes de las excursiones térmicas. Esto implica revisar cada aspecto del sistema, desde la calibración de los sensores hasta las condiciones ambientales durante el mapeo. Solo a través de una verificación exhaustiva y una comprensión profunda de los factores involucrados se puede garantizar que las medidas correctivas sean efectivas y que se mantenga la integridad del proceso.
Entonces… ¿qué hago si tengo excursiones?
Primero: respira. No estás sola ni solo. Lo que viene es análisis.
¿Cuándo puede aceptarse un mapeo con excursiones?
Cuando las excursiones:
- Son puntuales, justificadas y documentadas.
- No ponen en riesgo la calidad o seguridad del producto.
- Están respaldadas con una evaluación de impacto y riesgo clara.
Importante: muchas empresas creen que una excursión = repetir el mapeo. No siempre es así. Lo que los auditores buscan no es perfección absoluta, sino un análisis lógico, técnico y bien fundamentado.
¿Qué dicen las agencias regulatorias sobre esto?
Las autoridades han sido claras: si hay excursiones y no las gestionas adecuadamente, te expones a observaciones o sanciones.
Checklist práctico: qué hacer si tu mapeo presenta excursiones
Conclusión: el verdadero valor del mapeo está en lo que haces con los datos
En realidad, un mapeo térmico con excursiones no es un fracaso. Es una oportunidad para conocer mejor tu instalación, corregir puntos débiles y fortalecer tu sistema de calidad.Lo importante no es evitar las excursiones a toda costa (aunque claro, eso sería ideal), sino saber responder cuando ocurren.
En QbD Group, nos encargamos de ejecutar el mapeo térmico y de analizar en detalle los datos obtenidos por los sensores, junto con los eventos reportados. Nuestro enfoque es claro: ayudarte a comprender lo que realmente ocurrió durante el estudio, identificar desviaciones y organizar la información técnica de forma clara y coherente para que puedas tomar decisiones informadas y responder con confianza ante una inspección. Porque validar no es solo medir… es entender lo que los datos te están diciendo.
