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Validación de una carga de autoclave compleja para optimizar la eficiencia de la esterilización
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Desafío
Nuestro enfoque
Resultado
Desafío
Adaptación y validación de una carga compleja de autoclave para su uso en un segundo autoclave
Para apoyar la continuidad del negocio en una planta farmacéutica de Barcelona, QbD Group trabajó en estrecha colaboración con los equipos de ingeniería y producción para adaptar y validar una carga compleja de autoclave para su integración en una segunda unidad.
El proyecto consistió en optimizar las configuraciones de carga, identificar oportunidades de mejora de los procesos y garantizar la transferencia fiable de los parámetros de esterilización entre autoclaves.
La validación tenía que abarcar una amplia gama de variables -diferentes excipientes, concentraciones, volúmenes de solución y cantidades de botellas- para garantizar la solidez, el cumplimiento de la normativa y la reproducibilidad en diversas condiciones de fabricación.
Nuestro enfoque
Una iniciativa multidisciplinar para garantizar el éxito de la validación de cargas en autoclave
El grupo QbD identificó los parámetros clave que afectaban a la penetración del calor y la letalidad en solución, utilizando tanto datos históricos como características fisicoquímicas para guiar el proceso.
Se desarrollaron ensayos de cualificación del rendimiento (PQ) y se implementó una coordinación interfuncional para alinear las actividades con los estrictos plazos del proyecto.
Además, el QbD Group dirigió el análisis de datos y gestionó las desviaciones, garantizando que el informe técnico final cumpliera las normas científicas y se entregara a tiempo.
Resultado
Impacto mensurable y beneficios a largo plazo
Al aprovechar la experiencia de QbD Group, el cliente mejoró significativamente la eficiencia de su proceso de esterilización. Nuestra colaboración dio los siguientes resultados
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La carga del autoclave está ahora totalmente validada, con claras mejoras respecto a la configuración original.
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La carga actualizada admite mayores concentraciones y volúmenes de solución validados, incluye un excipiente adicional en el ámbito de aplicación y permite un mayor número de frascos por ciclo, todo ello sin comprometer el rendimiento de la esterilización.
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Estas mejoras aumentan tanto la flexibilidad del proceso como la eficacia general de la fabricación, respaldando la resistencia operativa a largo plazo.
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