Una planificación y gestión más inteligente de las auditorías en life sciences: cumplir la normativa y ahorrar tiempo

Toda auditoría exitosa comienza mucho antes de revisar cualquier checklist. La planificación debe alinearse con las obligaciones regulatorias, los objetivos internos de calidad y la fase del ciclo de vida del producto.

Elementos clave de una planificación sólida:

• Definir el alcance y los objetivos de la auditoría en función del riesgo

• Seleccionar los estándares y marcos normativos adecuados (por ejemplo, GMP, GLP, ISO 13485, MDR/IVDR)

• Asignar responsabilidades y plazos

• Preparar herramientas como planes de auditoría, cronogramas y listas de verificación

• Alinear las prioridades de auditoría con indicadores del QMS o hallazgos previos

Una fase de planificación proactiva reduce el riesgo de imprevistos y garantiza que la auditoría genere información útil, no solo documentación.

Ejemplo: Una auditoría GMP en una planta farmacéutica puede centrarse en los registros de lote, los informes de calibración de equipos y los procedimientos de gestión de desviaciones.

Consejo: Comunicar previamente los objetivos y expectativas de la auditoría a los departamentos involucrados mejora la preparación y reduce la resistencia.

Utiliza los resultados de auditorías anteriores y los datos del QMS para enfocar esfuerzos en áreas de mayor riesgo o problemas recurrentes. Así garantizas un uso eficiente de los recursos con mayor impacto.

Una vez iniciada, la auditoría requiere coordinación para asegurar su integridad, trazabilidad y objetividad.

Una auditoría bien ejecutada suele incluir:

• Reunión de apertura clara y alineación con los implicados

• Entrevistas estructuradas y recorridos por procesos

• Revisión de documentos y registros críticos

• Identificación de no conformidades, observaciones y buenas prácticas

• Sesión de cierre para resumir los hallazgos

La ejecución incluye normalmente la revisión de PNTs, entrevistas a personal de distintos niveles y observación de operaciones en tiempo real. Por ejemplo, el auditor puede observar cómo se realizan las validaciones de limpieza en planta o cómo se gestiona la documentación de ensayos clínicos.

Ya sean internas o externas, las auditorías deben centrarse en detectar desviaciones, comprender sus causas raíz e identificar oportunidades de mejora en departamentos, sistemas y procesos.

Consejo: Involucra equipos de auditoría multidisciplinarios o expertos técnicos para obtener una visión más completa. Preparar previamente a los departamentos de mayor riesgo también mejora la transparencia y la preparación.

Un informe equilibrado, que destaque tanto fortalezas como debilidades, refuerza la confianza interna y facilita cambios significativos.

El verdadero valor de una auditoría está en lo que ocurre después. Una vez documentados los hallazgos, el seguimiento debe ser ágil y transparente para mantener el cumplimiento y la inercia positiva.

Esto incluye:

• Redacción y cierre del informe de auditoría

• Puesta en marcha de acciones correctivas y preventivas (CAPAs)

• Seguimiento de plazos de resolución y verificación de implementación

• Integración de los resultados en el SGQ para asegurar trazabilidad

• Evaluación de tendencias entre auditorías para identificar problemas sistémicos

Las CAPAs deben incluir tanto medidas correctivas (por ejemplo, reciclaje tras una desviación) como preventivas (por ejemplo, actualización de PNTs para evitar recurrencias).

Las auditorías de seguimiento o actividades de verificación ayudan a asegurar que las mejoras se mantengan a lo largo del tiempo, fomentando una cultura de mejora continua.

Consejo: Utiliza las tendencias de auditoría para actualizar procedimientos, programas de formación o indicadores clave. Convierte los hallazgos en mejoras reales, no solo en registros.

Los auditores externos aportan una amplia experiencia en distintas áreas regulatorias y tipos de productos. Ya sea en auditorías de investigación clínica, cualificación de proveedores o evaluaciones de fabricación, el soporte externo garantiza acceso al conocimiento adecuado — justo cuando y donde se necesita.

A medida que tu organización crece o accede a nuevos mercados, las necesidades de auditoría pueden aumentar considerablemente. El soporte externo permite escalar de forma ágil sin sobrecargar al equipo interno de Calidad. Esto resulta especialmente útil durante:

• Expansiones de ensayos clínicos

• Presentaciones regulatorias

• Validaciones de instalaciones o inspecciones

• Incorporación o auditoría de proveedores en distintas regiones

Considera modelos de auditoría híbridos: utiliza recursos internos para procesos de bajo riesgo y recurre a expertos externos para áreas de alto riesgo o con fuerte carga regulatoria.

Los auditores externos ofrecen evaluaciones neutrales e independientes, libres de influencias internas. Esto fomenta una mayor transparencia y, con frecuencia, permite detectar oportunidades de mejora que podrían pasar desapercibidas desde dentro de la organización.

Para empresas que operan en múltiples zonas horarias o que dependen de proveedores internacionales, el soporte externo permite acelerar los plazos, realizar auditorías remotas y disponer de disponibilidad 24/7 cuando sea necesario.