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En el desarrollo de productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y compatibilidad de los sistemas de cierre de envases (CCS) no es sólo una buena práctica: es un requisito normativo. Una de las evaluaciones más críticas en este ámbito es la evaluación de riesgos de Extraíbles y Lixiviables (E&L).
Antes de lanzarse a realizar pruebas o diseñar un programa de E&L, es esencial planificar con antelación. El éxito de una evaluación de E&L depende de que se planteen las preguntas adecuadas desde el principio. He aquí una guía de los temas clave que debe tener en cuenta antes de iniciar una evaluación de riesgos de Extraíbles y Lixiviables.
Conozca su producto
En primer lugar, conozca el tipo de producto con el que trabaja. El perfil de riesgo de un comprimido oral difiere enormemente del de un producto biológico inyectable. La vía de administración desempeña un papel importante: los productos inhalados, inyectados u oftálmicos exigen el mayor escrutinio.
Si su producto está destinado a poblaciones vulnerables, como pediatría o inmunodeprimidos, se aplicarán límites más estrictos.
Conclusión: El tipo de producto y el perfil del paciente definen su nivel de riesgo inicial.
Comprender el sistema de cierre del envase (CCS) y los materiales
El SAC es más que un simple envase; es un componente crítico de la entrega y protección del producto. Antes de evaluar los extraíbles, documente los materiales de construcción de cada componente en contacto con el medicamento, desde los envases primarios, como viales y jeringas, hasta los envases secundarios, si procede.
Comprender su CCS incluye recopilar información del proveedor, como certificados de materiales, especificaciones y, si están disponibles, datos anteriores sobre extraíbles.
Para llevar: No se puede evaluar el riesgo de E&L sin conocer todos los materiales en contacto con el producto.
Expectativas normativas y estrategia de mercado
Las autoridades reguladoras , como la FDA o la EMA, y normas como la USP 1663 y la USP 1664 proporcionan valiosos marcos para las evaluaciones de E&L.
Conocer sus mercados objetivo le ayudará a definir las expectativas específicas en materia de pruebas y evaluación de riesgos que debe cumplir.
Conclusión: Alinee la estrategia de E&L con los requisitos normativos de cada mercado objetivo desde el primer día.
Evaluar la exposición y el riesgo
No todos los lixiviables plantean el mismo riesgo. El daño potencial depende en gran medida de la exposición del paciente (qué cantidad de una sustancia química puede ingerirse, inyectarse o inhalarse a lo largo del tiempo). Las dosis diarias más elevadas y los periodos de exposición más prolongados suelen requerir evaluaciones más rigurosas.
Conclusión: La exposición determina el riesgo toxicológico: cuantifíquelo pronto.
Revisar los datos existentes
Antes de iniciar nuevos estudios costosos y que requieren mucho tiempo, busque cualquier dato extraíble disponible de los proveedores de componentes. Esto puede agilizar sus pruebas y ayudarle a anticiparse a los posibles lixiviables.
Conclusión: Los datos existentes pueden ahorrar tiempo, dinero y pruebas innecesarias.
Planifique su estrategia de pruebas
Una estrategia sólida es esencial para una evaluación eficiente de E&L. Seleccione cuidadosamente disolventes modelo que representen los peores escenarios de extracción.
Elija los métodos analíticos adecuados (como LC-MS, GC-MS e ICP-MS) en función de los tipos químicos previstos. Por último, asegúrese de que las condiciones simuladas (como temperaturas elevadas o tiempos de almacenamiento) son relevantes para el ciclo de vida de su producto.
Conclusión: Las pruebas son tan buenas como la estrategia que las respalda.
Prepárese para la evaluación de riesgos toxicológicos
Identificar una sustancia química es sólo el principio; determinar si plantea un riesgo toxicológico es donde se produce la verdadera evaluación.
Tendrá que establecer umbrales de seguridad (como el Umbral de Preocupación por la Seguridad [SCT] y el Umbral de Evaluación Analítica [AET]) y asegurarse de que cualquier sustancia lixiviable detectada sea evaluada por un toxicólogo cualificado.
Conclusión: Los resultados analíticos sólo importan cuando van unidos a una evaluación toxicológica sólida.
Pensar más allá de la presentación inicial: Gestión del ciclo de vida
Una evaluación E&L no termina con la presentación reglamentaria. Los materiales pueden cambiar, los proveedores pueden cambiar y los procesos de fabricación pueden evolucionar. Elabore un plan de seguimiento continuo y control de cambios para mantener la seguridad del producto a lo largo del tiempo.
Conclusión: La supervisión continua mantiene la exactitud del perfil E&L durante todo el ciclo de vida del producto.
Reflexiones finales
Una evaluación del riesgo de Extraíbles y Lixiviables es fundamental para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Si tiene en cuenta los temas clave por adelantado (perfil del producto, materiales de CAC, normativa, exposición, datos existentes, pruebas, toxicología y gestión del ciclo de vida), estará preparado para diseñar un programa centrado, eficiente y conforme.
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