Navegar por las vías reglamentarias puede parecer a menudo un laberinto, que genera incertidumbre y posibles escollos en el proceso de presentación. Esto es aún más cierto cuando se trata de productos combinados.
No hay nada más descorazonador que invertir mucho tiempo y recursos en el desarrollo de un producto combinado y que las autoridades reguladoras lo rechacen debido a expectativas poco claras o datos insuficientes.
En Qbd Group, ofrecemossoluciones integrales para navegar por el complejo proceso de registro de estos productos innovadores tanto en la Unión Europea (UE) como en los Estados Unidos (EE.UU.).
Utilice el diagrama de flujo que figura a continuación como guía para determinar:
De qué autoridad se trata.
Qué documentación de calidad se necesita.
Cómo preparar su presentación para el cumplimiento.
|
Ejemplo |
Modo primario | Vía |
|---|---|---|
| Stent liberador de fármacos | Dispositivo | MDR + dictamen de la EMA |
| Jeringa precargada | Fármaco | MPD |
| Parche anticonceptivo | Fármaco | MPD |
| Catéter recubierto | Dispositivo | MDR |
Depende del PMOA (medicamento, dispositivo o producto biológico).
Si no está claro, puede presentar una solicitud de designación (RFD ) a la FDA.
-1.jpg?width=540&height=300&name=External%20newsletters%20rechthoek%20(2)-1.jpg)
Dependiendo del PMOA, puede aplicarse uno de los siguientes:
IND (Investigational New Drug Application) → Se utiliza cuando la modalidad primaria es fármaco o biológico.
IDE (Investigational Device Exemption) → Se utiliza cuando la modalidad primaria es dispositivo.
Tenga en cuenta el producto combinado en su conjunto, no sólo sus componentes individuales.
La aplicación de marketing depende de la parte constituyente con la PMOA:
| PMOA | Solicitud de comercialización |
|---|---|
| Fármaco | NDA (solicitud de nuevo medicamento) o ANDA (NDA abreviada) |
| Biológico | BLA (solicitud de licencia para productos biológicos) |
| Dispositivo | PMA (Aprobación previa a la comercialización), De Novo o Notificación 510(k) |
¿Tiene preguntas sobre las vías reglamentarias para su producto combinado?
Conocemos la complejidad de las normativas de la UE y EE.UU. Tanto si busca claridad sobre el modo de acción primario (PMOA), como si desea determinar la vía reglamentaria adecuada o gestionar los requisitos del ciclo de vida, nuestros expertos están aquí para ayudarle.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.png)
