药物-器械组合产品
自信导航欧盟和美国法规路径
导航法规路径常常感觉像是在迷宫中穿行，导致递交过程中的不确定性和潜在错误。对于组合产品来说更是如此。在QbD Group，我们提供全面的解决方案，帮助导航这些创新产品在欧盟和美国的复杂注册过程。
Regulatory framework
In Europe, combination products are regulated based on their Primary Mode of Action (PMOA) — whether the product acts primarily as a medicinal product or a medical device. This determines which regulatory pathway applies.
我们解决的关键挑战
PMOA识别
确定主要作用机理定义了整个法规路径和所需的档案。
跨类分类
组合产品在药物和器械框架之间运作，需要双重法规协调。
不同的法规框架
欧盟和美国对组合产品的分类和审批采用根本不同的方法。
复杂的递交要求
整合的法规档案必须满足多个监管机构的要求。
Device-led Combination Products
If your product is classified as a medical device with an ancillary medicinal substance, it must comply with EU MDR 2017/745. The Notified Body must consult the EMA for a scientific opinion on the excipient if it is derived from human blood or plasma, has been previously assessed by the EMA, or falls under the centralized procedure. In other cases, the Notified Body may consult either the National Competent Authority or the EMA.
示例
Drug-eluting stent → Device pathway (MDR + EMA opinion)
Coated catheter → Device pathway (MDR)
Medicinal Product-led Combination Products
If your product is primarily a medicinal product, the combination is regulated under the Medicinal Product Directive (2001/83/EC). The type of product — and how the medical device is integrated — influences the required documentation and regulatory steps.
示例
Prefilled syringe → Drug pathway (MPD)
Contraceptive patch → Drug pathway (MPD)
我们的结构化方法
确定FDA主导中心
确定主要作用机理(药物、器械或生物制品)。如不确定，向FDA提交指定申请(RFD)。
确定研究申请
根据PMOA，药物或生物制品主导时申请IND，器械主导时申请IDE。
选择上市申请
药物主导：NDA或ANDA。生物制品主导：BLA。器械主导：PMA、De Novo或510(k)。
上市后生命周期管理
在两个法规框架下保持持续合规。
我们的综合服务
我们的综合服务支持组织在整个运营生命周期中，从合规活动到持续控制、改进和数字化赋能。
你将获得
量身定制的法规策略
我们帮助您制定个性化的法规路径图。
专家程序指导
我们的团队引导您选择最合适的法规程序。
全面的生命周期管理
从概念到市场发布，我们提供全方位支持。
深厚的法规知识
利用我们广泛的专业知识自信地导航严格的要求。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
跨领域专业知识
—我们的法规专家在同一屋檐下覆盖制药、生物技术、医疗器械、IVD和组合产品。
战略法规规划
—我们将您的法规路径与商业目标对齐以加速上市。
经验证的业绩
—数千次成功递交和遍及欧洲的档案管理项目。
可扩展支持
—从一次性法规咨询到全面外包的法规运营。
常见问题
常见问题
