新兴医疗技术
快速推进的务实支持
QbD Group帮助资金充裕的初创企业构建投资者就绪、CE标志合规的产品，提供务实的法规、临床和质量支持——在您旅程的每个阶段。
Start-up success pillars
Start-ups face tight timelines, complex regulations, and pressure to prove value fast. A solid strategy from day one helps you avoid roadblocks, win investor trust, and accelerate your route to market. But where should you focus first? These four pillars form the foundation of successful MedTech ventures.
我们解决的关键挑战
延迟审批
缺失的文档可能导致审批延迟和法规挫折。
策略错位
开发和法规策略错位导致的返工浪费时间和资源。
临床差距
不支持预期适应症的临床研究可能破坏您的上市时间表。
投资者信心
法规准备不足可能在关键融资阶段导致投资者信心丧失。
我们的结构化方法
融资与投资
用坚实的法规策略、QMS计划和现实的临床路径图说服投资者。
法规与合规
需要解决IVDR、ISO 13485或技术文档？我们逐步引导您完成每个要求。
产品开发
从可行性到设计控制，我们帮助您与标准对齐并从一开始就正确准备文档。
上市策略
完成技术文档？准备审计？规划PMCF？我们帮助您自信上市。
为什么早期的法规、临床和质量规划重要
通过早期建立QMS和法规策略基础是对稳定性、增长和长期成功的投资。
你将获得
简化产品开发
结构化方法使开发与安全和质量标准保持一致。
提高效率、降低风险
从一开始就规划合规以避免意外并减少返工。
支持融资和合作
早期的法规和质量规划使您的初创企业更具吸引力和可信度。
准备审计和检查
从一开始就井然有序的文档意味着更顺利的审计。
加速上市时间
精心规划的法规和临床策略避免延误。
准备全球扩展
从一开始就建立ISO 13485、CE和FDA等全球标准帮助您之后扩展。
降低长期成本
早期发现问题比之后修复便宜得多。
围绕清晰路径图对齐团队
早期建立法规和质量策略，每个人都知道期望什么。
为什么选择QbD Group
您的MedTech合规初创企业合作伙伴
将医疗器械推向市场是复杂的，但您不必独自完成。QbD Group提供全方位支持。
我们的专家不仅了解规则——他们帮助您务实且经济高效地应用它们。
我们理解初创企业面临的压力。这就是为什么我们提供敏捷、量身定制的指导。
一个合作伙伴。一个路径图。
从创意到市场——快速、智能且准备好扩展。
我们如何帮助您的初创企业
从最初概念到市场发布，我们根据您的阶段、需求和速度定制服务。
质量保证
从第一天起就建立质量。
- 设计可与您一起成长的QMS
- 从一开始就与ISO 13485和最佳实践对齐
- 无压力地准备审计和检查
临床服务
规划适合您时间线和预算的智能临床策略。
- 从一开始就选择正确的临床路径
- 获得方案、中心选择和监查帮助
- 产生证据而不增加复杂性
法规事务
自信地导航IVDR、MDR和FDA要求。
- 逐步映射您的上市路径
- 获得技术文档、递交和差距评估的实际帮助
- 法律代表、PRRC和上市后规划包含在内
软件和SaMD
从第一个冲刺起构建合规且可扩展的软件。
- 应用IEC 62304（以及ISO 14971/81001-5-1）而不减慢交付
- 从一开始就规划和记录V&V、自动化和网络安全
- 集成DevOps和QMS使代码、DHF和发布同步
常见问题
常见问题
