生命周期管理（医疗技术）
医疗器械的综合生命周期管理
在MDR和IVDR下管理医疗器械的整个生命周期需要在法规、质量和临床领域之间的结构化协调。QbD Group通过涵盖上市后监督、设计变更管理和技术文件维护的综合生命周期管理支持来帮助制造商保持合规。
Comprehensive device lifecycle management
QbD Group's MedTech lifecycle management solution ensures your devices remain compliant and commercially viable from initial certification through end-of-life. We combine regulatory expertise, quality management, and post-market capabilities to support every stage of the product lifecycle.
Our support spans PMS system implementation, PMCF/PMPF planning and execution, vigilance reporting, technical file maintenance, design change management, and notified body interactions — providing both recurring operational support and specialized consultancy for your device portfolio.
我们解决的关键挑战
MDR/IVDR合规
MDR和IVDR引入了关于上市后监督、警戒报告和技术文件更新的扩展义务。
设计变更管理
管理设计变更需要法规评估、文档更新和潜在的公告机构重新认证。
技术文件维护
使技术文件与器械变更和不断演变的法规期望保持同步更新。
我们的结构化方法
上市后监督
结构化的PMS活动，包括PMCF研究、用户反馈分析和定期安全更新报告。
警戒和事件报告
警戒报告、趋势分析以及与主管当局的沟通管理。
设计变更管理
评估设计变更的法规影响并管理所需的文档更新和公告机构互动。
技术文件维护
使技术文件与器械变更、新数据和不断演变的标准保持同步更新。
我们的综合服务
我们的综合服务支持组织在整个运营生命周期中，从合规活动到持续控制、改进和数字化赋能。
全面的器械生命周期支持
从PMS和警戒到技术文件维护和重新认证——我们保持您的器械在MDR/IVDR下合规。
你将获得
持续合规
在不断演变的MDR/IVDR要求下保持不间断的市场准入。
协调的变更管理
法规、质量和技术文件在变更中对齐的结构化方法。
降低认证风险
通过稳健的文档和主动管理在重新认证审计中降低风险。
为什么选择QbD Group
您的医疗器械生命周期管理合作伙伴。
MDR/IVDR LCM专业知识
—实际维护MDR/IVDR合规的实践经验。
一体化法规和质量
—法规评估、文档和质量管理协调在一起。
公告机构关系
—与领先公告机构合作的直接经验。
可扩展支持
—根据您的产品组合大小提供灵活的参与。
How we support your device lifecycle
QbD Group ensures your devices remain compliant and commercially viable from certification through end-of-life
Post-Market Surveillance & Vigilance
Continuous monitoring and safety compliance.
- PMS system implementation
- PMCF/PMPF planning and execution
- Vigilance reporting and trend analysis
Technical File & Regulatory Maintenance
Keep documentation current and compliant.
- Technical file updates
- Design change impact assessment
- Notified body interaction management
常见问题
常见问题
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