生命周期管理
全面的产品生命周期支持
我们提供全面的支持，确保您的药物产品从首次批准到退市始终保持安全、合规和竞争力。我们的生命周期管理(LCM)服务涵盖CMC变更、药物警戒(PV)、上市后监督(PMS)和批放行。
Sustained value through strategic lifecycle management
QbD Group's lifecycle management solution ensures your products remain compliant and competitive from approval through maturity. We combine regulatory expertise, quality oversight, and commercial awareness to help you make informed decisions at every stage of the product lifecycle.
Our support spans CMC variations and dossier maintenance, pharmacovigilance, post-market surveillance, batch release, Annual Reports, and eIFU updates — providing both recurring operational support and specialized ad-hoc consultancy to manage the full complexity of your pharmaceutical portfolio.
我们解决的关键挑战
法规复杂性
在多个市场管理CMC变更、续期和批准后变更需要持续的法规专业知识。
药物警戒义务
持续的安全监测、信号检测、PSUR准备和风险管理计划更新需要专业知识。
商业压力
在保持合规和上市许可的同时平衡生命周期优化与成本效益。
Supply chain changes
Managing supplier changes, site transfers, and manufacturing variations while maintaining batch release continuity and GMP compliance.
我们的结构化方法
CMC变更和变更管理
管理制造变更、配方更新、分析方法变更和供应商变更的法规影响和文档。
药物警戒和安全
持续的安全监测，包括信号检测、PSUR准备、风险管理计划更新和QPPV服务。
上市后监督
结构化的PMS活动，确保产品安全、有效并符合不断演变的法规期望。
批放行和QP服务
QP批放行服务确保每个批次都经过正确测试和认证后再进入欧盟市场。
我们的综合服务
我们的综合服务支持组织在整个运营生命周期中，从合规活动到持续控制、改进和数字化赋能。
全面的产品生命周期支持
从CMC变更和药物警戒到批放行和上市后监督——我们在整个产品生命周期中保持您的产品合规。
你将获得
法规连续性
在产品的整个生命周期中保持不间断的法规合规和市场准入。
风险降低
主动的安全监测和法规管理降低合规风险。
运营效率
简化的流程和协调的工作流减少管理负担。
Supply chain resilience
Proactive management of manufacturing changes, site transfers, and supplier variations to maintain uninterrupted market presence.
为什么选择QbD Group
药物生命周期管理的一体化合作伙伴。
端到端LCM能力
—从CMC变更到药物警戒和批放行的一体化服务。
经验丰富的法规团队
—在多个市场和产品类型方面拥有深厚的专业知识。
主动合规管理
—帮助您保持领先于法规变化和期限。
可扩展支持
—根据您的产品组合需求提供灵活的参与模式。
How we support your product lifecycle
QbD Group ensures your products remain compliant, competitive, and available to patients from approval through maturity
Regulatory Lifecycle Services
CMC variations, renewals, and dossier maintenance.
- Post-approval change management
- Renewal submissions and lifecycle planning
- eIFU updates and regulatory documentation
Pharmacovigilance & Safety
Continuous safety monitoring and risk management.
- QPPV and local PV representative services
- Signal detection and PSUR preparation
- Safety database and case processing
Batch Release & Operations
QP batch release and supply chain continuity.
- Qualified Person batch release
- Annual Reports and periodic updates
- Site transfer and supplier management
常见问题
常见问题
