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En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento de cambio. Avaladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades sanitarias nacionales , las terapias digitales (DTx ) se están distinguiendo como un sector floreciente dentro de este campo.
Es importante aclarar que DTx no es sinónimo de aplicaciones generales de salud y bienestar. A diferencia de estas últimas, las DTx están sujetas a estrictos requisitos normativos. Estos incluyen pruebas clínicas, protección de datos y la aprobación previa de las autoridades sanitarias antes de su comercialización.
En particular, para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE.
DTx en Europa: El camino hacia el marcado CE
En su esencia, la UE ordena que cualquier software destinado a la monitorización remota del paciente o a ayudar en las decisiones diagnósticas/terapéuticas sea reconocido como un dispositivo médico. Como tal, debe ajustarse a la Directiva (UE) 2017/745. Además de la validación del software, también deben realizarse los estudios clínicos necesarios. Un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 no es negociable.
Tras recibir una evaluación favorable de un organismo notificado autorizado por la UE (que figura en el sitio web de NANDO), el producto obtiene el marcado CE. Es esencial comprender que el plazo y los costes asociados dependen del nivel de riesgo del DTx. La guía de autoevaluación de riesgos del MDCG puede ayudar a los fabricantes a evaluar el riesgo de sus productos.
Además, el sólido Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE garantiza la privacidad de los datos de los pacientes. El Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD), un organismo independiente, se encarga de supervisarlo y orienta a todos los Estados miembros e instituciones de la UE en materia de gestión de datos.
Clasificación del riesgo de DTx: Una visión general
Como se ha descrito anteriormente, la evaluación de la clasificación de riesgo de DTx es un paso clave hacia el marcado CE. Los niveles de clasificación de riesgo más comunes para DTx son los siguientes:
- Clase IIa: Aquí es donde se clasifica la mayoría del software DTx, aunque hay excepciones.
- Clase IIb: Engloba las soluciones DTx con riesgos elevados o implicaciones potenciales.
- ClaseIII: Por el momento se han identificado pocos productos DTx de clase III.
Estimación de costes y plazos para el marcado CE (centrado en la clase IIa)
- Plazos: Normalmente entre 12 y 18 meses, pero existen retrasos debido a la escasez de organismos notificados.
- Coste: Varía en función de la experiencia y la capacidad reglamentarias internas. Intervalo previsto: 60.000-100.000 EUR (incluye únicamente las tasas de los organismos notificados).
El futuro de la DTx en Europa: ¿Y el reembolso?
En la actualidad, la UE no cuenta con una normativa regional específica para la aprobación del mercado o el reembolso de DTx. Sin embargo, algunos países están mostrando iniciativa. Alemania destaca como la primera nación de la UE en aplicar normativas nacionales sobre DTx y procesos de reembolso.
Francia y Bélgica también están dando pasos encomiables en esta dirección. Mientras tanto, el EPDS, en su Carta de Opinión 29/2023, ha abogado por perfeccionar las leyes de protección de datos de la UE, con la previsión de incluir las tecnologías mHealth. El mensaje es claro: mantente al día.
Conclusión
Para aquellos que tengan la intención de comercializar software independiente o software asociado con productos sanitarios en Europa, el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 es esencial. También existen normativas complementarias a nivel nacional, centradas en mandatos específicos de DTx y estrategias de reembolso.
Las siguientes entradas del blog profundizarán en las normativas nacionales encabezadas por pioneros como Alemania, Bélgica y Francia en el ámbito de la DTx.
