Impulsando la medicina de precisión. Facilitando el éxito de CDx.
QbD Group colabora tanto con sponsors farmacéuticos como con equipos de IVD para acelerar los programas de medicina de precisión y el desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx).
Nuestro equipo integrado alinea la estrategia de biomarcadores, el desarrollo del assay, la ejecución clínica y las vías regulatorias globales para ofrecer un codesarrollo fármaco–diagnóstico más rápido, seguro y conforme.
Desde la validación temprana de biomarcadores y la estrategia de desarrollo clínico hasta FDA Q-Sub/PMA, el Anexo XIV del IVDR, los estudios clínicos conforme a ISO 20916 y la preparación del sistema de calidad, QbD Group actúa como un socio único e integrado a lo largo de todo el ciclo de vida de la medicina de precisión y de CDx.
Tendemos un puente entre la ciencia traslacional, la regulación y las operaciones clínicas para llevar tu terapia y tu diagnóstico a los pacientes antes.
Podcast Episodio 1
¿Te enfrentas a retos en el desarrollo de CDx?
Podcast Episodio 1
¿Te enfrentas a retos en el desarrollo de CDx?
Escucha nuestro episodio del podcast, “IVDs in Clinical Trials: The Sponsor’s Survival Guide”*, en el que nuestras colegas Kirsten y Annelies conversan para analizar qué ocurre realmente cuando chocan los mundos del In Vitro Diagnostics (IVD) y de la industria farmacéutica.
Llevar a cabo un ensayo clínico con sponsors farmacéuticos, sponsors de dispositivos y CROs no siempre es un camino de rosas. En esta conversación de 30 minutos, desentrañan qué pasa cuando se solapan los plazos, las responsabilidades y las expectativas, y cómo los sponsors pueden gestionarlo todo con éxito.
*Nota: El contenido del podcast está exclusivamente en inglés
QbD IVD | Qarad nos ayudó a afrontar la transición al IVDR con confianza y precisión. Su asesoramiento experto y su auténtica colaboración reforzaron nuestra credibilidad ante nuestros socios farmacéuticos.
Russell Henderson
Myriad Genetics
Soporte de dispositivos
Soporte para medicinal products
Soporte de dispositivos
Soporte de dispositivos
Nuestros servicios en el desarrollo de devices abarcan asesoramiento estratégico, project management y un soporte operativo integral en todas las fases del desarrollo de CDx:
- Interacción con el Notified Body:
Asistencia en la selección, contratación y comunicación continua. - Soporte en presentación y revisión:
Acompañamiento durante el proceso de presentación y revisión con el Notified Body. - Implementación del Sistema de Gestión de Calidad:
Asistencia para establecer u optimizar un QMS conforme a los requisitos aplicables. - Estrategia de evidencia clínica:
Definición de un enfoque óptimo, conforme y pragmático para demostrar validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico. - Diseño e implementación de estudios de rendimiento clínico:
Diseño y ejecución integral de estudios de rendimiento conforme al Anexo XIV en la UE. - Representación legal:
Actuación como tu representante legal para solicitudes de estudio conforme al Artículo 58(4) del IVDR. - Medical writing y paquete de presentación:
Preparación o revisión de la documentación del estudio, con estrategias de presentación adaptadas a cada Estado miembro de la UE. - Gestión del riesgo:
Soporte en el desarrollo de un expediente completo de gestión de riesgos conforme a ISO 14971. - Servicios de representación:
Actuación como tu EU Authorized Representative, UK Responsible Person (UKRP) y Swiss Authorised Representative. - Formación en IVDR y CDx:
Formación presencial o remota sobre los aspectos regulatorios y operativos de los estudios de CDx en la UE, el Reino Unido y Suiza.
Soporte para medicinal products
En QbD Group entendemos que el desarrollo exitoso de un medicinal product que depende de un companion diagnostic (CDx) requiere un plan de desarrollo coordinado y sólidamente estructurado. La interdependencia entre el fármaco y su diagnóstico impacta en consideraciones regulatorias, clínicas y de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la proof of concept hasta la autorización de comercialización.
Basándonos en los componentes CDx de tu programa, QbD Group también puede apoyar el desarrollo del propio medicinal product, garantizando que todos los requisitos interrelacionados se integren de forma fluida en tu estrategia global de desarrollo y regulación.
Nuestros servicios incluyen:
- Definición de la estrategia regulatoria y de la vía de desarrollo:
Identificación de la ruta regulatoria más adecuada para el medicinal product, teniendo en cuenta su dependencia de un companion diagnostic, así como la alineación con las expectativas de la EMA para el codesarrollo. - Target Product Profile (TPP) e integración de biomarcadores:
Definición de la indicación terapéutica, la población diana y las condiciones de uso del diagnóstico dentro del TPP y del plan de desarrollo clínico. - Planificación del desarrollo clínico y diseño del estudio:
Garantizar la inclusión de endpoints relacionados con el diagnóstico, criterios de estratificación y estrategias de selección de pacientes en los ensayos clínicos que respaldan el medicinal product. - Clinical Trial Applications (CTAs):
Preparación de la documentación requerida (p. ej., IMPD, IB, protocolo, etc.) y presentación ante las autoridades sanitarias y los comités de ética pertinentes, con soporte completo durante las fases de validación y evaluación de la solicitud. - Preparación del dossier de MAA:
Redacción e integración de las secciones relevantes del CTD del medicinal product, reflejando el vínculo con el diagnóstico y demostrando cómo el rendimiento del CDx respalda el perfil beneficio–riesgo clínico. - Interacciones con socios de diagnóstico y autoridades sanitarias:
Asistencia en la coordinación entre el drug sponsor y el desarrollador del diagnóstico; preparación para EMA scientific advice o consultas paralelas, garantizando mensajes coherentes y la alineación de los plazos de desarrollo. - Implementación del Sistema de Gestión de Calidad:
Desarrollo e integración conforme de un QMS preparado para auditorías. - Soporte post-approval:
Gestión de las actualizaciones del expediente del medicinal product relacionadas con cambios en el diagnóstico, nuevos biomarcadores o ampliaciones de indicación.
Contacta con nosotros
a sea que estés desarrollando un estudio de CDx first-in-human, gestionando una transición al IVDR o buscando un sponsor delegate para el componente IVD/CDx, QbD Group ofrece garantía regulatoria, excelencia operativa y visión estratégica.
Nuestros equipos multidisciplinares combinan experiencia en IVD, pharma y operaciones clínicas para garantizar una coordinación impecable entre marcos regulatorios duales. Desde la viabilidad temprana hasta la generación de evidencia poscomercialización, apoyamos todo el ciclo de vida del CDx, manteniendo el expediente de tu medicinal product sólido, conforme y estratégicamente alineado.
Contacta con nuestro equipo para analizar el diseño de tu estudio, tus necesidades de delegación del sponsor o cualquier reto regulatorio, y acelera con confianza el desarrollo de tu Companion Diagnostic.
