PrecisionDx (CDx)
Expertise integral en diagnóstico complementario y medicina de precisión
Nos especializamos en sincronizar los flujos de trabajo Pharma e IVD para asegurar la integración fluida del diagnóstico en el desarrollo clínico. Nuestro expertise cubre el ciclo de vida completo de un diagnóstico complementario (CDx), proporcionando una estrategia unificada que satisface los requisitos regulatorios tanto del fármaco como del dispositivo.
Powering precision medicine — enabling CDx success
QbD Group partners with both pharma sponsors and IVD teams to accelerate precision medicine programs and companion diagnostic (CDx) development. Our integrated team aligns biomarker strategy, assay development, clinical execution, and global regulatory pathways to deliver faster, safer, and compliant drug–diagnostic co-development.
From early biomarker validation and clinical development strategy to FDA Q-Sub/PMA, IVDR Annex XIV, ISO 20916 clinical studies, and quality system readiness, QbD Group serves as a single, unified partner across the entire precision medicine and CDx lifecycle.
We bridge translation science, regulation, and clinical operations to bring your therapy and diagnostic to patients sooner.
Desafíos clave que abordamos
Complejidad multifuncional
Los programas CDx requieren alineación entre las vías regulatorias pharma e IVD, estrategias de desarrollo clínico y sistemas de calidad.
Marcos regulatorios duales
Navegar simultáneamente regulaciones farmacéuticas e IVD bajo el IVDR y el CTR crea riesgo de desalineación y retrasos.
Ejecución de estudios de rendimiento
Diseñar y ejecutar estudios de rendimiento clínico conformes con el Anexo XIV coordinando con sponsors farmacéuticos, CROs y centros de prueba.
Complejidad de la delegación del sponsor
Las empresas farmacéuticas y de diagnóstico delegan cada vez más responsabilidades de sponsor, lo que requiere socios de confianza.
IVDs in Clinical Trials: The Sponsor's Survival Guide
In this episode, Kirsten and Annelies discuss the challenges pharma sponsors face when integrating IVDs into clinical trials — and how to navigate IVDR and CTR requirements with confidence.
Featuring: Kirsten & Annelies
Nuestro enfoque estructurado
Estrategia RA y gestión de proyectos
Define tu estrategia regulatoria CDx, alinea los cronogramas de co-desarrollo fármaco-diagnóstico y coordina la gestión de proyectos multifuncional.
Servicios de delegación del sponsor
Actúa como tu delegado del sponsor para estudios de rendimiento IVD/CDx, asegurando pleno cumplimiento del IVDR y CTR.
Representación legal (IVDR Art. 58(4))
Representa a tu organización para estudios de rendimiento en la UE, asegurando supervisión conforme al IVDR.
Diseño y ejecución de estudios de rendimiento
Diseña e implementa estudios de rendimiento clínico conformes con el Anexo XIV.
Monitorización de centros de prueba
Identifica, evalúa y cualifica centros con monitorización basada en riesgo.
Presentación y autorización
Prepara paquetes de presentación, gestiona interacciones con autoridades competentes y comités de ética.
300+ studies completed across Europe
From feasibility to post-market, our dedicated IVD CRO team brings deep regulatory knowledge and clinical expertise to every study — ensuring first-time-right submissions and faster market access.
Lo que obtienes
Unified drug–diagnostic strategy
One partner managing both pharma and IVD regulatory pathways for seamless co-development across the entire CDx lifecycle.
Faster time to market
Aligned timelines, coordinated submissions, and integrated clinical evidence reduce delays in precision medicine programs.
Reduced compliance risk
Cross-functional expertise minimizes gaps between drug and diagnostic development, IVDR and CTR requirements.
Sponsor delegation confidence
Full compliance, visibility, and strategic alignment under IVDR and CTR while you retain overall sponsor oversight.
Global regulatory coverage
From FDA Q-Sub/PMA to IVDR Annex XIV and ISO 20916, we cover global regulatory pathways for CDx programs.
QbD IVD | Qarad helped us navigate the IVDR transition with confidence and precision. Their expert guidance and true collaboration reinforced our credibility with pharmaceutical partners.
Russell Henderson
Sr. Director Regulatory Affairs
Myriad Genetics, Inc.
Nuestros servicios de diagnóstico complementario
Soporte CDx integral que abarca tanto el dispositivo diagnóstico como el producto medicinal.
Soporte al dispositivo
Nuestros servicios en desarrollo de dispositivos abarcan orientación estratégica, gestión de proyectos y soporte operativo integral:
¿Por qué QbD IVD | Qarad?
Your single partner for the full CDx lifecycle
Integrated drug–diagnostic expertise
one team managing both pharma and IVD regulatory pathways for seamless co-development.
End-to-end CDx support
from biomarker strategy and clinical performance studies to IVDR submissions and post-market compliance.
Sponsor delegation confidence
full compliance, visibility, and strategic alignment under IVDR and CTR while you retain overall oversight.
Industry-leading client portfolio
supporting 8 of the world's top 10 IVD companies and partnering with 11 of the top 20 pharma companies on CDx programs.
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