Diagnósticos complementarios (CDx)

ofrecemos una cobertura integral en todas las fases del desarrollo de Diagnósticos Complementarios (CDx), combinando asesoramiento estratégico, gestión de proyectos y soporte técnico y regulatorio especializado:

• Interacción con organismos notificados: Te ayudamos a seleccionar, contratar y gestionar la relación con el organismo notificado adecuado para tu dispositivo.

• Apoyo en el proceso de evaluación y revisión: Te guiamos durante todo el proceso de presentación y revisión del CDx ante el organismo notificado.

• Implementación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS): Te apoyamos en la implementación de un QMS conforme a los requisitos del IVDR.

• Diseño e implementación de estudios de rendimiento clínico: Asistencia en el diseño y ejecución de estudios según el Anexo XIV del IVDR, incluyendo la preparación de la documentación necesaria.

• Representación legal: Podemos actuar como tu representante legal en solicitudes de estudios de rendimiento clínico conforme al artículo 58(4) del IVDR. [Más información]

• Redacción médica y paquete de presentación: Revisión o redacción del paquete de presentación, incluyendo asesoramiento estratégico sobre el complejo proceso de presentación en los Estados miembros de la UE.

• Estrategia de acceso al mercado: Definimos contigo una estrategia que aborde tanto los requisitos regulatorios como de reembolso en múltiples geografías.

• Evaluaciones farmacoeconómicas y relación con pagadores: Orientación en evaluaciones económicas, estrategias de precio, negociaciones de reembolso y contacto con pagadores.

• Representación autorizada: Podemos actuar como tu representante autorizado en la UE, Reino Unido y Suiza, conforme al artículo 2(25) del IVDR.

• Formación en IVDR y CDx: Formación personalizada (presencial o remota) sobre aspectos generales o específicos del IVDR, incluyendo los requisitos para el uso de CDx en ensayos clínicos en la UE, Reino Unido y Suiza.

Además de nuestra experiencia en dispositivos, en QbD Group también cubrimos el aspecto farmacéutico del desarrollo de CDx, apoyándote en todo el ciclo regulatorio y de acceso al mercado de medicamentos asociados. Nuestros servicios incluyen:

• Interacción con organismos notificados: Te ayudamos en la selección, contratación y gestión de los organismos notificados necesarios para la evaluación del CDx vinculado al medicamento.

• Soporte en presentación y revisión: Acompañamiento completo en el proceso de presentación y evaluación del CDx ante el organismo notificado.

• Autorización de comercialización: Apoyo en la presentación y revisión de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE y Reino Unido.

• Implementación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS): Asistencia en el establecimiento de un QMS conforme con la normativa aplicable a productos medicinales.

• Solicitudes de ensayos clínicos: Gestión de solicitudes y mantenimiento de ensayos clínicos bajo el Reglamento (UE) 536/2014 (CTR) en la UE y el Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulation en el Reino Unido.

• Redacción médica: Redacción, revisión y publicación de todos los módulos eCTD necesarios para obtener la autorización de comercialización.

• Estrategia de acceso al mercado: Desarrollo de estrategias integradas que aborden tanto los requisitos regulatorios como los de reembolso en distintos mercados.

• Evaluaciones económicas y relación con pagadores: Apoyo en evaluaciones farmacoeconómicas, estrategia de precios, negociaciones de reembolso y contacto con financiadores y pagadores clave.

• Formación en requisitos regulatorios: Cursos presenciales o remotos sobre los requisitos regulatorios para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en la UE y Reino Unido.