Las compañías farmacéuticas y de diagnóstico confían cada vez más en socios de confianza para delegar responsabilidades de patrocinador en estudios de rendimiento de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) o diagnósticos complementarios (CDx). Estos socios deben contar con la infraestructura, los sistemas y la supervisión exigidos por el Reglamento IVDR y el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR).
Alternativa centrada únicamente en la delegación de patrocinio IVD:
Las empresas farmacéuticas y de diagnóstico recurren cada vez más a socios experimentados para asumir la responsabilidad del componente IVD o de diagnóstico complementario dentro de sus estudios de rendimiento clínico. Al delegar determinadas funciones de patrocinador en QbD Group, obtienes soporte integral en materia regulatoria, de calidad y clínica bajo el IVDR, plenamente alineado con los principios del CTR. Este enfoque garantiza cumplimiento, visibilidad y alineación estratégica durante todo el estudio, mientras mantienes la supervisión general como patrocinador.
QbD Group actúa como tu patrocinador delegado, asumiendo las funciones definidas del patrocinador y garantizando al mismo tiempo cumplimiento total, visibilidad y alineación estratégica.
Esto te permite conservar el control global del patrocinio mientras te beneficias de la ejecución multifuncional y la gestión del cumplimiento de QbD.
Nuestras capacidades en delegación de patrocinio
Este modelo delegado es ideal para patrocinadores biofarmacéuticos y de diagnóstico que realicen estudios de biomarcadores o diagnósticos complementarios (CDx) en la UE o el Reino Unido, y que necesiten un socio experimentado capaz de gestionar de extremo a extremo las actividades del patrocinador.
Las compañías farmacéuticas y de diagnóstico confían cada vez más en socios de confianza para delegar responsabilidades de patrocinador en estudios de rendimiento de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) o diagnósticos complementarios (CDx). Estos socios deben contar con la infraestructura, los sistemas y la supervisión exigidos por el Reglamento IVDR y el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR).
Alternativa centrada únicamente en la delegación de patrocinio IVD:
Las empresas farmacéuticas y de diagnóstico recurren cada vez más a socios experimentados para asumir la responsabilidad del componente IVD o de diagnóstico complementario dentro de sus estudios de rendimiento clínico. Al delegar determinadas funciones de patrocinador en QbD Group, obtienes soporte integral en materia regulatoria, de calidad y clínica bajo el IVDR, plenamente alineado con los principios del CTR. Este enfoque garantiza cumplimiento, visibilidad y alineación estratégica durante todo el estudio, mientras mantienes la supervisión general como patrocinador.
QbD Group actúa como tu patrocinador delegado, asumiendo las funciones definidas del patrocinador y garantizando al mismo tiempo cumplimiento total, visibilidad y alineación estratégica.
Esto te permite conservar el control global del patrocinio mientras te beneficias de la ejecución multifuncional y la gestión del cumplimiento de QbD.
Nuestras capacidades en delegación de patrocinio
Este modelo delegado es ideal para patrocinadores biofarmacéuticos y de diagnóstico que realicen estudios de biomarcadores o diagnósticos complementarios (CDx) en la UE o el Reino Unido, y que necesiten un socio experimentado capaz de gestionar de extremo a extremo las actividades del patrocinador.
Ofrecemos una cobertura integral en todas las fases del desarrollo de Diagnósticos Complementarios (CDx), combinando asesoramiento estratégico, gestión de proyectos y soporte técnico y regulatorio especializado:
Además de nuestra experiencia en dispositivos, en QbD Group también cubrimos el aspecto farmacéutico del desarrollo de CDx, apoyándote en todo el ciclo regulatorio y de acceso al mercado de medicamentos asociados. Nuestros servicios incluyen:
Ofrecemos una perspectiva integrada: nuestro equipo comprende no solo las expectativas regulatorias, sino también cómo el desarrollo del producto medicinal, la generación de evidencia y la documentación deben evolucionar junto con su diagnóstico complementario. Esta comprensión garantiza que el expediente del producto medicinal se mantenga sólido, conforme y estratégicamente alineado con los objetivos de acceso al mercado.
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Tanto si está desarrollando un primer estudio CDx en humanos, gestionando una transición IVDR o buscando un delegado del patrocinador para el componente IVD/CDx de tu estudio, QbD Group te ofrece garantía regulatoria, excelencia operativa y previsión estratégica para llevar tu innovación diagnóstica a los pacientes de forma segura y eficiente.
Ponte en contacto con nuestro equipo para hablar sobre el diseño de tu estudio, las necesidades de delegación del patrocinador o los retos normativos.
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