Nuestras soluciones para Life Sciences
Soporte a medida para empresas Farmacéuticas, de Biotecnología, de Dispositivos Médicos y de IVD, desde la idea hasta la comercialización.
Soluciones para Pharma y Biotech
Acceso al mercado de la UE
Navega con confianza por la complejidad regulatoria europea.
La expansión en Europa puede ser un reto. QbD Group te ayuda a interpretar los requisitos, optimizar las presentaciones y alcanzar el pleno cumplimiento normativo para un acceso al mercado fluido y exitoso.
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Soluciones para Biotecnología Emergente: Soporte integral de la estrategia al First-in-Human
Convierte la ciencia disruptiva en productos listos para el mercado.
Ayudamos a los innovadores biotech a traducir los descubrimientos en productos viables. Nuestros expertos te guían en estrategia regulatoria, sistemas de calidad y desarrollo de producto para construir una base sólida de crecimiento.
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Soluciones de Calidad y Cumplimiento en Fabricación
Prepara tu fabricación para el futuro.
Apoyamos a fabricantes farmacéuticos y biotech en la implantación de operaciones de fabricación conformes, eficientes y preparadas para el futuro, en un contexto de expectativas GMP en evolución y creciente complejidad digital.
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Soluciones para Dispositivos Médicos e IVD
Acelerando la innovación desde la idea hasta el paciente.
QbD Group apoya a las compañías MedTech a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo, desde la idea y el diseño hasta la certificación, el acceso al mercado y el cumplimiento poscomercialización, garantizando la seguridad, el rendimiento y un crecimiento sostenible en línea con los requisitos del MDR y el IVDR.
Acceso al mercado de la UE
Navegue por las complejas regulaciones europeas de dispositivos médicos con confianza.
QbD Group te guía a lo largo de los requisitos del MDR y el IVDR, desde la clasificación y el marcado CE hasta la interacción con los Notified Bodies, garantizando un acceso al mercado fluido y conforme.
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Soporte para Startups y Scale-ups en MD e IVD
Acelera tu camino de innovación.
Ayudamos a las startups MedTech a transformar ideas en dispositivos listos para el mercado mediante asesoramiento experto en estrategia regulatoria, gestión de la calidad y desarrollo de producto, impulsando un crecimiento sostenible.
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Software as a Medical Device (SaMD) y Medical Device Software (MDSW)
Garantiza que tu software cumpla los más altos estándares de calidad y regulación.
QbD Group combina experiencia técnica y regulatoria para ayudarte a desarrollar software médico seguro, eficaz y conforme, alineado con los requisitos de calidad más exigentes.
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