Productos combinados

Navegar por las vías reglamentarias puede parecer a menudo un laberinto, que genera incertidumbre y posibles escollos en el proceso de presentación. Esto es aún más cierto cuando se trata de productos combinados.

No hay nada más descorazonador que invertir mucho tiempo y recursos en el desarrollo de un producto combinado y que las autoridades reguladoras lo rechacen debido a expectativas poco claras o datos insuficientes.

En Qbd Group, ofrecemossoluciones integrales para navegar por el complejo proceso de registro de estos productos innovadores tanto en la Unión Europea (UE) como en los Estados Unidos (EE.UU.).

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Productos combinados basados en dispositivos

Si su producto está clasificado como producto sanitario con una sustancia medicinal accesoria, debe cumplir con el EU MDR 2017/745.

El organismo notificado debe consultar a la EMA para obtener un dictamen científico sobre el excipiente si:
- Se deriva de sangre o plasma humanos.
- Ha sido evaluado previamente por la EMA.
- Entra dentro del procedimiento centralizado.

En otros casos, el Organismo Notificado puede consultar a:

La Autoridad Nacional Competente, o
La EMA (por ejemplo, si la misma sustancia ha sido evaluada anteriormente).

Consulte nuestro organigrama

Combinaciones de medicamentos

Si su producto es principalmente un medicamento, la combinación está regulada por la Directiva de Medicamentos (2001/83/CE).

El tipo de producto -y cómo se integra el producto sanitario- influye en la documentación requerida y los pasos reglamentarios.

Tipos de combinaciones de medicamentos

Integrados: El producto sanitario forma parte del producto (por ejemplo, una jeringa precargada).
Envasados conjuntamente: El medicamento y el producto están envasados juntos (por ejemplo, inhalador + cartucho).
Referenciado: El producto hace referencia a un dispositivo independiente utilizado durante la administración.

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Su hoja de ruta reglamentaria: pasos clave

Utilice el diagrama de flujo que figura a continuación como guía para determinar:

De qué autoridad se trata.
Qué documentación de calidad se necesita.
Cómo preparar su presentación para el cumplimiento.

Ejemplos de productos combinados

Ejemplo	Modo primario	Vía
Stent liberador de fármacos	Dispositivo	MDR + dictamen de la EMA
Jeringa precargada	Fármaco	MPD
Parche anticonceptivo	Fármaco	MPD
Catéter recubierto	Dispositivo	MDR

Más información sobre la vía reglamentaria en EE.UU.

Medical device combination products - what regulations should you apply before marketing them in the EU - Medical device combination products what regulations should you apply before marketing the

Vía reglamentaria en EE.UU.

En Estados Unidos, los productos combinados están regulados por la FDA en función de su modo de acción primario (PMOA). Esto determina qué centro de la FDA supervisa la revisión y qué tipos de solicitud se requieren.

¿Por qué asociarse con nosotros?

Nueva plantilla de Informe de Incidentes del Fabricante y terminologías IMDR para la Notificación de Eventos Adversos categorizados publicada

Paso 1: identificar el centro principal de la FDA

Depende del PMOA (medicamento, dispositivo o producto biológico).
Si no está claro, puede presentar una solicitud de designación (RFD ) a la FDA.

Paso 2: determinar el tipo de solicitud de investigación

Dependiendo del PMOA, puede aplicarse uno de los siguientes:

IND (Investigational New Drug Application) → Se utiliza cuando la modalidad primaria es fármaco o biológico.
IDE (Investigational Device Exemption) → Se utiliza cuando la modalidad primaria es dispositivo.

Tenga en cuenta el producto combinado en su conjunto, no sólo sus componentes individuales.

Adelántese al cumplimiento - Cómo gestionar eficazmente sus auditorías anuales - Grupo QbD-2

Paso 3: seleccionar la aplicación de marketing adecuada

La aplicación de marketing depende de la parte constituyente con la PMOA:

PMOA	Solicitud de comercialización
Fármaco	NDA (solicitud de nuevo medicamento) o ANDA (NDA abreviada)
Biológico	BLA (solicitud de licencia para productos biológicos)
Dispositivo	PMA (Aprobación previa a la comercialización), De Novo o Notificación 510(k)

¿Por qué elegirnos para la gestión del ciclo de vida de los productos combinados?

QbD Group es su socio de confianza para navegar por el complejo panorama normativo de los productos combinados. Nuestra experiencia garantiza un camino ágil hacia el mercado, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de todos los requisitos normativos. Así es como destacamos:

Estrategia reguladora a medida

Le ayudamos a desarrollar una hoja de ruta normativa personalizada para garantizar que su producto cumple todos los requisitos de conformidad y entrada en el mercado.

Orientación experta sobre procedimientos

Nuestro equipo le guía en la selección del procedimiento reglamentario más adecuado para su producto, ahorrándole tiempo y minimizando los obstáculos.

Gestión integral del ciclo de vida

Desde el concepto hasta el lanzamiento al mercado, ofrecemos un apoyo integral para cada etapa del viaje de su producto combinado.

Profundo conocimiento de la normativa

Aproveche nuestra amplia experiencia para superar con confianza los estrictos requisitos y acelerar la preparación de su producto para el mercado.

Nuestra oferta para Pharma en

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Productos combinados

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Productos combinados basados en dispositivos

Combinaciones de medicamentos

Su hoja de ruta reglamentaria: pasos clave

Ejemplos de productos combinados

Vía reglamentaria en EE.UU.

Paso 1: identificar el centro principal de la FDA

Paso 2: determinar el tipo de solicitud de investigación

Paso 3: seleccionar la aplicación de marketing adecuada

¿Por qué elegirnos para la gestión del ciclo de vida de los productos combinados?

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Cumplimiento del Software Operativo

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Integridad de datos

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Cualificación de instalaciones

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Cualificación de equipos

Validación de procesos

Validación de limpieza

Validación de métodos Analíticos

Validación de esterilización

Transferencia de tecnología

Soporte de procesos y productos

Análisis químico de control de calidad

Desarrollo de métodos

Validación del método

Estudios de estabilidad

Validación de la limpieza

Servicios microbiológicos

Vigilancia medioambiental

Liberación de lotes QP

Impurezas elementales

Proyectos de I+D

Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos

Servicios de línea directa de vigilancia y farmacovigilancia

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Planificación estratégica de la farmacovigilancia

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Servicios de QMS y PSMF de farmacovigilancia

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Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR)

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