¿Qué es el Mecanismo de Acción Principal (PMOA) y por qué es importante?

El PMOA determina si tu producto combinado se regula principalmente como dispositivo médico o como producto medicinal. Esta clasificación define qué autoridad regulatoria lidera la revisión y qué documentación se requiere.

¿Cuál es la diferencia entre productos combinados liderados por dispositivo y liderados por fármaco en Europa?

Los liderados por dispositivo deben cumplir con el MDR 2017/745 y requieren consulta con la EMA o la Autoridad Competente Nacional. Los liderados por fármaco se regulan bajo la Directiva de Productos Medicinales (2001/83/CE).

¿Cómo regula la FDA los productos combinados en EE. UU.?

La FDA asigna un centro líder basado en el PMOA. Los productos liderados por fármaco o biológico requieren un IND, mientras que los liderados por dispositivo requieren un IDE.

¿Puede QbD Group dar soporte a ambas vías regulatorias, UE y EE. UU.?

Sí. QbD Group proporciona soporte integral para navegar ambos marcos regulatorios para productos combinados.

Pharma y Biotech

Productos combinados fármaco-dispositivo

Navega las vías regulatorias de la UE y EE. UU. con confianza

Navegar las vías regulatorias a menudo puede sentirse como un laberinto, llevando a incertidumbre y posibles errores en el proceso de presentación. Esto es aún más cierto cuando se trata de productos combinados. En QbD Group, ofrecemos soluciones integrales para navegar el complejo proceso de registro de estos productos innovadores tanto en la Unión Europea (UE) como en Estados Unidos (EE. UU.).

Nuestro enfoque

Regulatory framework

In Europe, combination products are regulated based on their Primary Mode of Action (PMOA) — whether the product acts primarily as a medicinal product or a medical device. This determines which regulatory pathway applies.

Desafíos clave que abordamos

Identificación del PMOA

Determinar el Mecanismo de Acción Principal define la vía regulatoria completa y el dossier requerido.

Clasificación cruzada

Los productos combinados operan entre marcos de fármacos y dispositivos, requiriendo coordinación regulatoria dual.

Marcos regulatorios diferentes

La UE y EE. UU. aplican enfoques fundamentalmente diferentes para la clasificación y aprobación de productos combinados.

Requisitos de presentación complejos

Los dossiers regulatorios integrados deben satisfacer a múltiples autoridades.

Device-led Combination Products

If your product is classified as a medical device with an ancillary medicinal substance, it must comply with EU MDR 2017/745. The Notified Body must consult the EMA for a scientific opinion on the excipient if it is derived from human blood or plasma, has been previously assessed by the EMA, or falls under the centralized procedure. In other cases, the Notified Body may consult either the National Competent Authority or the EMA.

Ejemplos

→

Drug-eluting stent → Device pathway (MDR + EMA opinion)

→

Coated catheter → Device pathway (MDR)

Medicinal Product-led Combination Products

If your product is primarily a medicinal product, the combination is regulated under the Medicinal Product Directive (2001/83/EC). The type of product — and how the medical device is integrated — influences the required documentation and regulatory steps.

Integrated — device is part of the productCo-packaged — medicinal product and device are packaged togetherReferenced — product refers to a separate device used during administration

Ejemplos

→

Prefilled syringe → Drug pathway (MPD)

→

Contraceptive patch → Drug pathway (MPD)

EU regulatory flowchart for combination products

Cómo funciona

Nuestro enfoque estructurado

Identifica el centro líder de la FDA

Determina el Mecanismo de Acción Principal (fármaco, dispositivo o biológico). Si no está claro, presenta una Solicitud de Designación (RFD) a la FDA.

Determina la solicitud de investigación

Dependiendo del PMOA, solicita un IND cuando el modo principal es fármaco o biológico, o un IDE cuando es dispositivo.

Selecciona la solicitud de comercialización

Liderada por fármaco: NDA o ANDA. Liderada por biológico: BLA. Liderada por dispositivo: PMA, De Novo o 510(k).

Gestión del ciclo de vida poscomercialización

Mantén el cumplimiento continuo en ambos marcos regulatorios.

Lo que ofrecemos

Nuestras soluciones integradas

Nuestras soluciones integradas apoyan a las organizaciones a lo largo de todo su ciclo operativo, desde actividades de cumplimiento hasta control sostenido, mejora y habilitación digital.

Clasificación del PMOA y determinación de la vía

Cumplimiento del MDR 2017/745 para combinaciones lideradas por dispositivo

Coordinación de opinión científica de la EMA

Consulta con el Organismo Notificado y la Autoridad Competente Nacional

Cumplimiento de la Directiva de Productos Medicinales para combinaciones lideradas por fármaco

Beneficios clave

Lo que obtienes

Estrategia regulatoria a medida

Te ayudamos a desarrollar una hoja de ruta regulatoria personalizada.

Orientación experta en procedimientos

Nuestro equipo te guía en la selección del procedimiento regulatorio más adecuado.

Gestión integral del ciclo de vida

Desde el concepto hasta el lanzamiento al mercado, ofrecemos soporte holístico.

Profundo conocimiento regulatorio

Aprovecha nuestro amplio expertise para navegar requisitos estrictos con confianza.

Por qué QbD Group

Tu socio de confianza

Expertise transversal

nuestros especialistas regulatorios cubren Pharma, Biotech, Medical Devices, IVD y Productos Combinados bajo un mismo techo.

Planificación regulatoria estratégica

alineamos tu vía regulatoria con los objetivos comerciales para acelerar el time-to-market.

Historial probado

con miles de presentaciones exitosas y proyectos de gestión de dossiers en toda Europa.

Soporte escalable

desde una consulta regulatoria puntual hasta operaciones regulatorias completas externalizadas.

Expertise transversal

Planificación estratégica