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En la cadena de suministro actual, globalizada y altamente regulada, garantizar la seguridad y la integridad de los productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el consumidor final es más importante que nunca. Al fin y al cabo, en la industria farmacéutica, la seguridad y la eficacia de los productos impactan directamente en la salud pública.
Por ello, cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) es fundamental para asegurar que los productos conserven su integridad a lo largo de toda la cadena de suministro. Sin embargo, las GDP por sí solas no son suficientes. Para proteger la calidad del producto y garantizar el cumplimiento normativo, es clave integrar la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en las estrategias de distribución.
A continuación, desglosamos los principios clave de las GDP, incluyendo pautas esenciales sobre almacenamiento, manipulación y trazabilidad. También exploraremos cómo el enfoque QRM potencia estas prácticas, ayudando a las empresas a anticipar y mitigar riesgos a lo largo del proceso de distribución.
Al combinar las GDP con una sólida gestión de riesgos, las compañías farmacéuticas pueden asegurar el cumplimiento normativo, preservar la integridad del producto y proteger la salud pública.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Distribución (GDP)?
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) son un conjunto de directrices y buenas prácticas diseñadas para garantizar que los productos farmacéuticos se almacenen, manipulen y transporten en condiciones que conserven su calidad, integridad y seguridad. Estas normas previenen una manipulación, almacenamiento o transporte inadecuados que podrían comprometer la eficacia, la seguridad o el cumplimiento normativo de los productos.
Componentes clave de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
Las GDP contribuyen a mantener la integridad y seguridad de los productos a lo largo de todo el proceso de distribución, desde la fabricación hasta el consumidor final, garantizando la correcta gestión de los siguientes componentes clave:
Aunque las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) proporcionan la base para una distribución segura, la naturaleza dinámica del proceso requiere un enfoque más proactivo para identificar y gestionar riesgos.
Aquí es donde la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) juega un papel crucial. La QRM trabaja de la mano con las GDP, ofreciendo un marco para evaluar riesgos potenciales e implementar medidas para mitigarlos.
Al integrar la QRM con las GDP, las empresas no solo aseguran que los productos se distribuyan en condiciones óptimas, sino que también identifican y abordan nuevos riesgos que podrían comprometer la calidad del producto. Esta combinación de directrices y gestión proactiva de riesgos ayuda a proteger tanto los productos como a los pacientes que dependen de ellos.
¿Qué es la gestión de riesgos de calidad (QRM)?
La norma ICH Q9, la principal guía del sector, define la gestión de riesgos de calidad (QRM) como:
"El proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo del ciclo de vida del producto".
En el contexto de la distribución farmacéutica, la QRM pretende identificar riesgos potenciales en la cadena de suministro como:
Al implementar controles basados en riesgos, las compañías farmacéuticas pueden minimizar o mitigar estos riesgos y garantizar el cumplimiento de los requisitos del sector.
Principios clave de la QRM en la distribución farmacéutica
La QRM sigue un proceso estructurado basado en la guía ICH Q9, que incluye cinco etapas principales. A continuación, abordamos cada etapa dentro del marco de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP):
Conclusión: el poder combinado de las GDP y la QRM
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) van de la mano para mantener la integridad de los productos en la distribución farmacéutica. En una época en la que las cadenas de suministro son más complejas que nunca, las empresas deben adoptar ambos marcos para garantizar el cumplimiento de la normativa y proteger la seguridad de los pacientes.
Mediante la identificación de riesgos, la evaluación de su impacto, la mitigación de peligros potenciales y la revisión continua de los procesos, las empresas farmacéuticas pueden mantener los más altos estándares de calidad del producto y seguridad en la distribución.
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