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Desde que la FDA anunció en mayo de 2025 la ampliación de las inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras, ha surgido un nuevo panorama regulatorio para las empresas que suministran alimentos, medicamentos esenciales y otros productos sanitarios al mercado estadounidense.
Este cambio busca alinear la supervisión global con las prácticas nacionales, donde las visitas sorpresa ya son habituales, y tiene como objetivo disuadir prácticas como la falsificación de registros o las “limpiezas de última hora” antes de la llegada de un inspector.
Basándose en programas piloto previos en India y China, la agencia deja claro que las inspecciones sin previo aviso dejan de ser la excepción para convertirse en la norma para los centros extranjeros. Además, la FDA ha enfatizado que puede tomar medidas regulatorias contra las empresas que retrasen, limiten o nieguen una inspección, o que impidan la entrada a los investigadores.
Implicaciones para fabricantes y responsables de planta
Para las compañías que fabrican sustancias activas, productos terminados, componentes biológicos, envases estériles, excipientes o servicios de ensayo contratados para productos destinados a EE. UU., la realidad es clara: ya no se debe esperar aviso previo.
La FDA recuerda que las instalaciones estadounidenses son inspeccionadas de forma rutinaria sin notificación, y que los proveedores internacionales deben cumplir el mismo estándar. Con miles de inspecciones al año y datos que muestran deficiencias más graves en centros extranjeros, la tendencia apunta a mayor frecuencia y profundidad en las visitas.
Los inspectores se centrarán especialmente en áreas que no pueden “prepararse” con antelación, como:
Para los responsables de planta, esto significa que la preparación para inspecciones debe integrarse en la operativa diaria, no activarse solo ante una auditoría anunciada.
Los sistemas de gestión de calidad (QMS), los registros de validación y los controles de integridad de datos deben estar siempre listos para ser auditados, y el personal, desde operarios hasta revisores de QA, debe poder interactuar con los inspectores con seguridad y transparencia.
Asimismo, la demostración de cumplimiento digital y coordinación interdepartamental será clave. La recuperación ágil de registros, la evidencia de validación trazable y la colaboración fluida entre QA, Regulatory, FV e IT marcarán la diferencia a la hora de evitar observaciones.
Buenas prácticas para estar siempre preparado para las inspecciones
Reflexiones finales
En resumen: la ampliación de las inspecciones sin previo aviso por parte de la FDA deja claro que el cumplimiento no puede improvisarse.
Las instalaciones que integren la preparación continua en su cultura, con sistemas resilientes, procesos validados y equipos seguros de sí mismos, no solo superarán el escrutinio regulatorio, sino que también fortalecerán sus operaciones día a día.
Cómo podemos ayudarte
En QbD Group, ayudamos a las empresas a integrar la preparación para inspecciones en su operativa diaria.
Desde evaluaciones de brechas y auditorías simuladas que detectan debilidades antes de que lleguen los inspectores, hasta la implementación de QMS digitales y controles de integridad de datos que garantizan el cumplimiento continuo, construimos una base sólida y sostenible.
Nuestra experiencia en validación y quality assurance (QA) asegura que instalaciones, servicios, procesos, equipos y software permanezcan bajo control, mientras que nuestros programas de formación y coaching preparan a los equipos para responder con confianza ante cualquier inspección.
Gracias a nuestro enfoque multidisciplinar, que abarca QA, RA, PV y TI, ofrecemos el apoyo integral que necesitas para mantenerte siempre preparado para inspecciones.
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