Publicación y presentación de eCTD: 10 consejos para el éxito

Publicación y presentación de eCTD: 10 consejos para el éxito | QbD Group

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En las últimas décadas, la industria farmacéutica ha experimentado un cambio radical en la forma de gestionar las presentaciones regulatorias. Atrás quedaron los días de los voluminosos expedientes en papel y las sesiones nocturnas de grabando CDs: las presentaciones electrónicas son ahora el estándar global. A medida que avanza la transformación digital, es cada vez más importante mantenerse al día de los requisitos técnicos y las mejores prácticas para la publicación de documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD).

En este blog te ofrecemos una visión general sobre cómo funciona el eCTD, seguida de 10 consejos prácticos basados en nuestra experiencia directa. Tanto si estás preparando tu primera secuencia como si quieres optimizar tus procesos, estos aprendizajes te ayudarán a evitar errores comunes y cumplir con tus plazos de forma segura.

Historia del desarrollo del eCTD

El formato Common Technical Document (CTD) fue desarrollado por el grupo de trabajo ICH M4 EWG (Multidisciplinary Group 4 Expert Working Group) del International Council for Harmonisation (ICH). La primera versión se publicó para consulta pública en noviembre de 2000 (paso 2 del proceso de adopción del ICH) y su implementación oficial llegó en 2002 (paso 5).

Desde entonces, se ha establecido como un estándar del ICH —al igual que MedDRA y ESTRI— y su estructura de cinco módulos sustituyó los antiguos formatos Parte I y Parte II. Para 2003, ya era obligatorio o “fuertemente recomendado” para nuevas solicitudes en la UE, EE. UU. y Japón.

Posteriormente, el ICH desarrolló el formato electrónico del CTD, conocido como eCTD. El grupo de trabajo ICH M2 EWG fue el encargado de definir las primeras especificaciones, con el objetivo de estandarizar y agilizar aún más la presentación de información regulatoria entre distintas regiones.

A finales de 2002, se finalizó la versión 3 de las especificaciones y su adopción se generalizó entre las agencias reguladoras. La versión 3.2.2, que alcanzó el paso 4 del proceso del ICH en 2008, es actualmente el formato electrónico más aceptado a nivel global para presentaciones regulatorias.

¿Cómo funcionan las presentaciones eCTD?

Básicamente , eCTD facilita la presentación de documentos PDF organizados en el formato y la estructura CTD. Cada presentación o secuencia utiliza el lenguaje de marcado XML, similar al HTML, para proporcionar un sistema de archivos navegable que puede visualizarse en un navegador web.

Para cada presentación se genera un algoritmo matemático, conocido como checksum MD5, que es único para el contenido del eCTD. La generación de la suma de comprobación MD5 es una operación estándar que puede calcularse con un software utilizado tanto por el remitente como por el destinatario de la secuencia eCTD para confirmar la integridad de los datos.

Adopción global del eCTD y versión 4

Desde su introducción en 2002, el eCTD se ha consolidado progresivamente como el principal formato para la presentación de expedientes regulatorios y hoy en día es obligatorio en todas las regiones clave. Aunque la especificación técnica a nivel ICH no ha cambiado significativamente desde 2008, los requisitos regionales del Módulo 1 han experimentado actualizaciones menores de forma continua.

El desarrollo de la versión 4.0 comenzó con la creación del grupo ICH M8 EWG/IWG en noviembre de 2010, con el objetivo de responder a las nuevas necesidades de la industria y de las autoridades regulatorias.

La Asamblea del ICH aprobó el Paquete de Implementación eCTD v4.0 en la Etapa 4 en diciembre de 2015, y en mayo de 2024 se avalaron nuevas actualizaciones clave: la Guía de Implementación v1.6 y el Paquete de Vocabulario Controlado v1.0.

Se espera que el eCTD v4.0 sea adoptado a nivel global en los próximos años. Un futuro artículo del blog cubrirá los principales cambios e innovaciones que traerá este nuevo estándar.

El eCTD se ha consolidado como el estándar por defecto para las presentaciones regulatorias en la industria farmacéutica, promoviendo un proceso más eficiente y armonizado a nivel mundial.

10 consejos para una publicación eficaz del eCTD

1. ¡Empieza con un plan!

Planifica tu envío eCTD con antelación como parte del plan global del proyecto. Utiliza un content plan para mapear los requisitos del submission y asegura que todos los responsables de redacción y revisión conozcan sus tareas y los plazos. Así evitarás esfuerzos duplicados.

2. Conoce los requisitos regulatorios

Comprender las exigencias regulatorias específicas de cada región es esencial. El uso de inteligencia regulatoria y la colaboración con contactos locales ayuda a identificar matices desde el inicio. Además, tu proveedor de software eCTD debe cumplir con las especificaciones técnicas regionales.

3. Invierte en el software adecuado

Elige un software de publicación eCTD robusto, fácil de usar y con buen soporte técnico. En caso de un contratiempo cerca del plazo, es clave contar con soporte inmediato. Asegúrate también de que el software valide correctamente las secuencias.

4. Validación técnica

Utiliza herramientas de validación para detectar errores técnicos en el submission. En envíos grandes, realiza validaciones periódicas durante el proyecto para reducir riesgos en la fase final. Una forma eficaz de reducir errores es utilizar documentos de alta calidad desde el inicio.

5. Estándares de calidad documental

Mantén una estructura y formato consistente, con una nomenclatura clara y contenido bien organizado. El uso de plantillas globales y guías de estilo facilita el trabajo y agiliza las revisiones.

6. Capacita a tu equipo

Todos los involucrados deben entender bien el proceso de publicación, las herramientas y las plantillas. Las formaciones prácticas y actualizaciones internas periódicas aseguran alineación y cumplimiento normativo.

7. Revisión interna de calidad (QC)

Antes de enviar, realiza revisiones internas exhaustivas, por ejemplo, validando los hipervínculos generados durante la publicación. Esto ayuda a detectar errores o inconsistencias que pudieron pasarse por alto.

8. Actualiza el content plan

Revisa y ajusta regularmente los planes de contenido y del proyecto para identificar cuellos de botella o necesidades de recursos adicionales. Idealmente, fija una fecha límite interna unos días antes del plazo oficial de la agencia.

9. Copias de seguridad

Aunque uses sistemas en la nube, necesitas un plan de recuperación ante desastres dentro de tu sistema de calidad. Asegúrate de tener backups regulares para restaurar cualquier archivo perdido o eliminado por error.

10. Debrief final

Recoge feedback de todos los involucrados tras el envío para detectar oportunidades de mejora en procesos, plantillas o herramientas de seguimiento.

Estos pasos prácticos no solo te ayudarán a evitar errores comunes, sino que también te permitirán cumplir con los plazos regulatorios con mayor confianza y eficiencia.

Resumen rápido: ¿qué hace que la publicación de eCTD sea un éxito?

Planifica con antelación e involucra a todos los stakeholders clave desde el inicio.
Mantente al día con los requisitos regulatorios específicos de cada región.
Utiliza software confiable y fácil de usar para la publicación eCTD.
Valida las secuencias periódicamente, no esperes al último momento.
Aplica estándares de calidad consistentes en todos los documentos.
Capacita a tu equipo en mejores prácticas, herramientas y plantillas.
Realiza un control de calidad interno exhaustivo antes del envío final.
Mantén el content plan actualizado y flexible para adaptarte a cambios.
Ten siempre un plan de respaldo para tus archivos críticos.
Haz un debriefing post-submission para identificar mejoras en el proceso.

¿Necesitas ayuda para publicar tu eCTD?

Tanto si te enfrentas a tu primera presentación de un eCTD como si buscas perfeccionar un proceso ya consolidado, estos consejos están pensados para ayudarte a mantener el rumbo y evitar errores comunes. Cada organización aborda las operaciones regulatorias de forma distinta: algunas no cuentan con herramientas o experiencia in-house, mientras que otras solo necesitan apoyo extra en momentos puntuales de alta carga.

En QbD Group, nuestro equipo regulatorio ha ayudado a realizar presentaciones globales en regiones como la UE, Reino Unido, Suiza, EE. UU. y los estados del Golfo. Así que, si buscas un partner flexible, una segunda opinión o un soporte completo de principio a fin, estamos aquí para ayudarte.

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Hablemos de cómo podemos ayudarle en su proceso normativo.

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