Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios significativos. Ahora exige que la parte del dispositivo de los productos combinados integrales de fármaco y dispositivo cuente con una evaluación de un organismo notificado para garantizar el cumplimiento.

En julio de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofreció orientaciones detalladas sobre la documentación de calidad necesaria cuando los medicamentos se utilizan con un producto sanitario. Estas orientaciones abarcan:

• Combinaciones integrales de medicamentos y productos sanitarios
• Medicamentos y dispositivos coenvasados
• Medicamentos con dispositivos de referencia

Destaca la importancia de que los dispositivos de los ensayos clínicos cumplan los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF), sobre todo para reducir la necesidad de datos puente en el momento de la autorización de comercialización.

Retos de cumplimiento para los productos combinados de fármaco y dispositivo con el artículo 117

Los retos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para cumplir el nuevo requisito se derivan del hecho de que muchos fabricantes de medicamentos no suelen disponer de los sistemas necesarios para reunir la información técnica relativa a sus productos con el fin de demostrar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF).

Esta información técnica es necesaria para obtener un dictamen de un organismo notificado. Además, los proveedores de productos a veces no quieren o no pueden facilitar la información necesaria. Algunos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes de medicamentos son:

• Falta de sistemas de dispositivos adecuados para crear la información técnica necesaria.
• Dificultad para obtener la información necesaria de los fabricantes de dispositivos.
• Falta de conocimientos suficientes sobre los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
• Falta de experiencia en la relación con los organismos notificados.
  
  

¿Cómo cumplir el artículo 117 para las combinaciones de medicamentos y productos?

Para cumplir la normativa, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben asesorarse en las primeras fases del proceso de desarrollo de sus combinaciones de medicamentos y dispositivos.

Los fabricantes deben asegurarse de que cuentan con los conocimientos necesarios para recopilar y compilar los expedientes técnicos que describan la parte de sus combinaciones relativa a los dispositivos. Deben buscar asesoramiento sobre cómo dirigirse a los organismos notificados y recibir de ellos un dictamen positivo.

Especialmente en el caso de combinaciones complejas, los fabricantes deben asegurarse de que disponen de toda la información necesaria para cumplir el artículo 117. Dado que la aprobación de la autorización de comercialización depende a menudo de un dictamen positivo del Organismo Notificado, es prudente que los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos soliciten dicha aprobación.

En el caso de productos complejos, como las plumas autoinyectables, las empresas farmacéuticas también pueden recibir piezas del producto de socios que no sean fabricantes de productos sanitarios. A continuación, las propias empresas farmacéuticas y biotecnológicas ensamblan estas piezas. En este caso, se necesitan expertos internos o subcontratados para mantenerse al día de los nuevos requisitos.

Conclusión

La aprobación de las autorizaciones de comercialización puede depender de una evaluación positiva de un organismo notificado para las combinaciones de fármacos y dispositivos. Una preparación temprana e informada es clave para demostrar el cumplimiento del artículo 117 y del RGPD. Aprovechar la experiencia interna o externa puede agilizar significativamente este proceso, por lo que es una prioridad estratégica para los fabricantes mantenerse informados y proactivos.

QbD Group ofrece un equipo de expertos internos dispuestos a ayudarle a preparar la documentación técnica, a colaborar con los Organismos Notificados y a actualizar las secciones de su Documento Técnico Común (CTD) para garantizar el cumplimiento del artículo 117 del MDR y de los reglamentos farmacéuticos asociados.