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Creación de un SGC unificado para un laboratorio sin ánimo de lucro
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Desafío
Enfoque
Resultados
Desafío
Alineación de procesos entre departamentos
La organización se enfrentaba a un reto clave: alinear los procesos de calidad en una amplia gama de departamentos, cada uno de los cuales utilizaba sus propias aplicaciones heredadas.
Necesitaban:
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Estandarizar los flujos de trabajo para los procesos de calidad básicos;
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Implantar y validar una aplicación de SGC centralizada;
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Garantizar que la transición no interrumpiera las operaciones diarias;
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Migrar la documentación existente al nuevo sistema;
-
Cumplir los requisitos normativos mediante la validación adecuada.
Se necesitaba una solución estructurada y flexible, capaz de soportar cambios en toda la organización.
Nuestro enfoque
Del mapa de procesos a la validación
QbD Group se incorporó al proyecto a finales de 2023, asignando a un experto en SGC para que asumiera el liderazgo. Comenzamos con un análisis en profundidad de las prácticas actuales en todos los departamentos, trabajando estrechamente con las partes interesadas para definir flujos de trabajo genéricos de calidad. Estos flujos abarcaban áreas como
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Control de la documentación
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Gestión de la formación
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CAPA (acciones correctivas y preventivas)
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Control de cambios
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Eventos de calidad
Una vez alineados, estos flujos de trabajo constituyeron la base de unos requisitos de usuario claros y de la configuración de la solución SAAS QMS.
Desarrollamos una estrategia de migración de documentos para garantizar que los datos relevantes pudieran cargarse o crearse en el nuevo sistema. Nuestro experto dirigió la validación de la aplicación, garantizando el cumplimiento de ambas directrices GAMP®5.
Resultados
Un SGC listo para usar y conforme a las normas
Al final del proyecto, el cliente tenía:
- Un conjunto completo de flujos de trabajo de calidad estandarizados en toda la organización;
- Un SGC SAAS configurado y validado, listo para su uso inmediato;
- Datos y documentación iniciales cargados para respaldar las operaciones diarias desde el primer día;
- Un sistema validado conforme a las normas del sector, que garantiza el pleno cumplimiento de la normativa.
Este proyecto de colaboración sentó las bases de una cultura de calidad más sólida y coherente, respaldada por herramientas digitales modernas y procesos alineados, todo ello con la flexibilidad, la experiencia y la estructura necesarias.
Póngase en contacto
¿Está listo para agilizar sus procesos de calidad?
Tanto si está alineando los flujos de trabajo entre departamentos como si se está preparando para implantar un SGC digital, estamos aquí para ayudarle.
Póngase en contacto con nuestros expertos para hablar de cómo podemos ayudarle en su transformación de la calidad.
