En QbD Clinical sabemos que tu prioridad es llevar dispositivos médicos innovadores en cardiología a los pacientes, de manera segura y eficiente. Por eso, no nos limitamos a gestionar ensayos clínicos: colaboramos contigo para lograr resultados.
Como CRO europea dedicada exclusivamente a dispositivos médicos, ofrecemos una profunda experiencia en investigación clínica de dispositivos cardiológicos. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiología estructural y diagnósticos cardiovasculares, te acompañamos en todo el proceso, desde la estrategia hasta el seguimiento postcomercialización.
¿Necesitas ejecución integral de ensayos o apoyo regulatorio específico? Te ayudamos a navegar la complejidad, acelerar los plazos y garantizar el cumplimiento del MDR y la norma ISO 14155, para que puedas impulsar tus innovaciones en cardiología con total confianza.
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La CRO adecuada para la innovación de alto riesgo y alta recompensa.
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Supervisión de un estudio fundamental sobre un dispositivo de terapia por ultrasonidos para tratar la valvulopatía aórtica.
Gestionó 11 centros en toda Europa, en los que se inscribieron 60 sujetos con un seguimiento de un año.
Prestación de servicios completos de apoyo a la CRO, incluidas las presentaciones reglamentarias, la bioestadística, la gestión de la seguridad y los datos, y la coordinación del laboratorio central.
Facilitó la supervisión del CEC y el DSMB para garantizar una sólida gobernanza clínica.
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Apoyo a un estudio a gran escala posterior a la comercialización de un dispositivo para el tratamiento de la fibrilación auricular y la exclusión del apéndice auricular izquierdo.
Coordinación de hasta 24 centros en Europa y Asia-Pacífico, con una previsión global de más de 6.500 sujetos.
Intervención como CRO de rescate, asumiendo la supervisión, la gestión del centro y las presentaciones reglamentarias a mitad del estudio.
Garantizar una supervisión OUS fluida y la continuidad operativa en todas las regiones.
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Gestión de un registro de cinco años posterior a la comercialización de un software como dispositivo médico (SaMD) para la enfermedad coronaria.
Funcionó en 4 centros de Oriente Medio, Europa y EE.UU., en los que se inscribieron 394 sujetos.
Coordinación de recursos locales, gestión de centros y supervisión continua del proyecto.
Apoyó la supervisión dinámica de la hoja de ruta coronaria y el seguimiento de la seguridad a largo plazo.
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