Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22

¿Qué hay de nuevo?

En la última actualización de las preguntas y respuestas de la EMA Rev.22, se aplica ahora el mismo enfoque basado en el riesgo a todas las vías de administración, y se ha eliminado la posibilidad anterior de justificación por vías específicas.

Un resultado negativo de un estudio de mutagenicidad en roedores transgénicos (TGR) in vivo bien realizado (OCDE 488) es ahora suficiente para clasificar las N-nitrosaminas como impurezas no mutagénicas (NMI), permitiendo el control bajo los límites ICH Q3A(R2)/Q3B(R2).

Además, los cambios en la vida útil y las condiciones de almacenamiento para cumplir con las ingestas aceptables provisionales (IA) deben aplicarse sin demora, siguiendo la directriz sobre la clasificación de variaciones (véase la pregunta y la respuesta 13).

Estas actualizaciones reflejan el compromiso continuo de la EMA con una regulación basada en la ciencia y proporcional al riesgo, y abren nuevas oportunidades para estrategias de control de impurezas más inteligentes.

¿Qué significa esto para ti?

Aunque se trata de una actualización relativamente menor, es especialmente útil para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) que no estaban seguros de qué estudios in vivo debían diseñar para justificar la clasificación de una nitrosamina específica como impureza no mutágena (INM). También refuerza el principio de que la vía de administración no debe tenerse en cuenta a la hora de establecer los límites de nitrosamina, ofreciendo un margen de seguridad más amplio para los pacientes.

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